- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230355
Confronto tra due tecniche di ciclofotocoagulazione con laser a diodi sottosoglia nel glaucoma refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma refrattario è un glaucoma che non risponde favorevolmente al trattamento chirurgico e/o medico per abbassare la pressione intraoculare. Può includere glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma primario ad angolo chiuso, glaucoma neovascolare o glaucoma indotto da olio di silicone. La ciclofotocoagulazione (CPC) è una forma di cicloablazione che utilizza il laser per trattare il glaucoma. Coinvolge la distruzione del corpo ciliare prendendo di mira l'epitelio ciliare e lo stroma, con conseguente riduzione della secrezione acquosa e quindi della pressione intraoculare. La ciclofotocoagulazione transclerale mediante un laser a diodi continuo è stata per lungo tempo un'opzione terapeutica nei casi di glaucoma avanzato con controllo IOP ottimale. È stato sostenuto che l'elevata energia di trattamento utilizzata dalla ciclofotocoagulazione con laser a diodi è associata a una maggiore frequenza di gravi complicanze come perdita della vista, ipotonia e tisi. Queste preoccupazioni richiedono la modulazione dei parametri del trattamento laser utilizzato.
La ciclofotocoagulazione transclerale a microimpulsi (MP-TSCPC), che è una variazione della CPC a onda continua convenzionale, è emersa come un'interessante alternativa per il trattamento di molti tipi di glaucoma. Rompe il laser a onda continua in più impulsi brevi e ripetitivi che consentono al tessuto di raffreddarsi tra le applicazioni, riducendo così il danno termico. Questa strategia fornisce impulsi di energia molto brevi seguiti da periodi di riposo, noto come "ciclo di lavoro" ed è definito come il rapporto tra il tempo in cui un laser eroga energia e il periodo di riposo (ON/OFF). Per questa procedura, viene utilizzato un laser a diodi a infrarossi per stimolare le strutture del corpo ciliare e la via uveosclerale. In questo modo riduce la produzione di umor acqueo e facilita il deflusso uveosclerale, con effetto finale di riduzione della PIO.
Nonostante i risultati promettenti, solo pochi studi clinici sono pubblicati su MP-TSCPC e la maggior parte di essi sono studi retrospettivi riferiti a pazienti con precedente ciclofotocoagulazione transclerale ad onda continua. Inoltre, diversi parametri e protocolli sono stati studiati in altri rapporti nel tentativo di perfezionare la tecnica standard con l'obiettivo di migliorare i risultati senza aumentare gli effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con glaucoma refrattario (IOP > 21 mmHg che non risponde ai farmaci antiglaucoma massimamente tollerati, trattamento chirurgico precedentemente fallito o entrambi)
Criteri di esclusione:
- Infiammazione oculare.
- Infezione oculare.
- Recente intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A la tecnica standard
La punta della sonda è stata spostata in un movimento di "pittura" lungo gli emisferi superiore e inferiore sopra il pars plana, 3 mm dietro Limbus, evitando le posizioni delle 3 e delle 9.
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La sonda è stata spostata su ciascun emisfero per 120 secondi (per un totale di 240 secondi).
Energia totale = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
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Comparatore attivo: Gruppo B Una tecnica modificata
La punta della sonda è stata spostata per 2 mm perpendicolare a una linea di 3 mm parallela alla cornea, con l'obiettivo di coprire la più grande circonferenza dell'area del corpo ciliare.
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La sonda è stata spostata su 3 quadranti per 80 secondi per ciascun quadrante (per un totale di 240 secondi).
Energia totale = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8
J
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della riduzione della PIO
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di successo è definita come il raggiungimento di una PIO tra 5 e 21 mmHg o almeno una riduzione del 20% della PIO al follow-up finale con o senza farmaci per la riduzione della PIO
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTTSDLCRG
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