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Confronto tra due tecniche di ciclofotocoagulazione con laser a diodi sottosoglia nel glaucoma refrattario

6 luglio 2025 aggiornato da: Mohamed Omar, Assiut University
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati della ciclofotocoagulazione subliminale con diodo transsclerale nel glaucoma refrattario utilizzando la tecnica standard dell'applicazione a 360 gradi e confrontare il risultato con una tecnica modificata sia in termini di efficacia che di sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glaucoma refrattario è un glaucoma che non risponde favorevolmente al trattamento chirurgico e/o medico per abbassare la pressione intraoculare. Può includere glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma primario ad angolo chiuso, glaucoma neovascolare o glaucoma indotto da olio di silicone. La ciclofotocoagulazione (CPC) è una forma di cicloablazione che utilizza il laser per trattare il glaucoma. Coinvolge la distruzione del corpo ciliare prendendo di mira l'epitelio ciliare e lo stroma, con conseguente riduzione della secrezione acquosa e quindi della pressione intraoculare. La ciclofotocoagulazione transclerale mediante un laser a diodi continuo è stata per lungo tempo un'opzione terapeutica nei casi di glaucoma avanzato con controllo IOP ottimale. È stato sostenuto che l'elevata energia di trattamento utilizzata dalla ciclofotocoagulazione con laser a diodi è associata a una maggiore frequenza di gravi complicanze come perdita della vista, ipotonia e tisi. Queste preoccupazioni richiedono la modulazione dei parametri del trattamento laser utilizzato.

La ciclofotocoagulazione transclerale a microimpulsi (MP-TSCPC), che è una variazione della CPC a onda continua convenzionale, è emersa come un'interessante alternativa per il trattamento di molti tipi di glaucoma. Rompe il laser a onda continua in più impulsi brevi e ripetitivi che consentono al tessuto di raffreddarsi tra le applicazioni, riducendo così il danno termico. Questa strategia fornisce impulsi di energia molto brevi seguiti da periodi di riposo, noto come "ciclo di lavoro" ed è definito come il rapporto tra il tempo in cui un laser eroga energia e il periodo di riposo (ON/OFF). Per questa procedura, viene utilizzato un laser a diodi a infrarossi per stimolare le strutture del corpo ciliare e la via uveosclerale. In questo modo riduce la produzione di umor acqueo e facilita il deflusso uveosclerale, con effetto finale di riduzione della PIO.

Nonostante i risultati promettenti, solo pochi studi clinici sono pubblicati su MP-TSCPC e la maggior parte di essi sono studi retrospettivi riferiti a pazienti con precedente ciclofotocoagulazione transclerale ad onda continua. Inoltre, diversi parametri e protocolli sono stati studiati in altri rapporti nel tentativo di perfezionare la tecnica standard con l'obiettivo di migliorare i risultati senza aumentare gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con glaucoma refrattario (IOP > 21 mmHg che non risponde ai farmaci antiglaucoma massimamente tollerati, trattamento chirurgico precedentemente fallito o entrambi)

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione oculare.
  • Infezione oculare.
  • Recente intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A la tecnica standard
La punta della sonda è stata spostata in un movimento di "pittura" lungo gli emisferi superiore e inferiore sopra il pars plana, 3 mm dietro Limbus, evitando le posizioni delle 3 e delle 9.
La sonda è stata spostata su ciascun emisfero per 120 secondi (per un totale di 240 secondi). Energia totale = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J
Comparatore attivo: Gruppo B Una tecnica modificata
La punta della sonda è stata spostata per 2 mm perpendicolare a una linea di 3 mm parallela alla cornea, con l'obiettivo di coprire la più grande circonferenza dell'area del corpo ciliare.
La sonda è stata spostata su 3 quadranti per 80 secondi per ciascun quadrante (per un totale di 240 secondi). Energia totale = 2,5 x 0,313 x 240 = 187,8 J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della riduzione della PIO
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di successo è definita come il raggiungimento di una PIO tra 5 e 21 mmHg o almeno una riduzione del 20% della PIO al follow-up finale con o senza farmaci per la riduzione della PIO
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTTSDLCRG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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