얼굴 또는 두피의 광선각화증에 대한 KX01 연고 1%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
2024년 4월 17일 업데이트: PharmaEssentia
안면 또는 두피에 광선 각화증이 있는 일본 성인 피험자에서 KX01 연고 1%의 3상, 이중 맹검, 차량 제어, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 효능, 안전성 및 PK 연구
이 3상 연구는 얼굴이나 두피에 임상적으로 전형적인 광선각화증(AK) 병변이 1개 이상 포함된 피부 부위에 적용했을 때 성인 참가자를 대상으로 KX01 연고의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 광선 각화증이 있는 참가자의 얼굴 또는 두피에 국소적으로 투여된 KX01 연고의 이중 맹검, 다기관, 활성 및 안전성 연구입니다.
이 연구는 스크리닝, 치료, 추적 및 재발 추적 기간으로 구성됩니다.
적격 참가자는 연구 현장에서 적용할 연속 5일의 국소 치료를 받았습니다.
활동(병변 수) 및 안전성 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiba, 일본
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
-
Fukuoka, 일본
- Kiryu Dermatology Clinic
-
Fukuoka, 일본
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
-
Kagawa, 일본
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kagoshima, 일본
- Hashiguchi Dermatology
-
Kagoshima, 일본
- Katahira Dermatology and Urology
-
Kanagawa, 일본
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, 일본
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto, 일본
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, 일본
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kumamoto, 일본
- Suizenji Dermatology Clinic
-
Miyazaki, 일본
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
-
Miyazaki, 일본
- Toyama Hifuka
-
Okayama, 일본
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
-
Osaka, 일본
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
-
Osaka, 일본
- Mochidahifuka
-
Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, 일본
- NTT Medical Center Tokyo
-
Toyama, 일본
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yamanashi, 일본
- University of Yamanashi Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 일본인 남녀
다음과 같은 얼굴 또는 두피의 치료 부위:
- 25 cm2로 측정된 연속 영역입니다.
- 1개 이상의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 개별적인 AK 병변을 포함합니다.
Investigator 또는 Sub-Investigator의 판단에 따라 다음을 기준으로 일반적으로 건강 상태가 좋은 피험자:
- 병력
- 신체 검사(PE) 소견
- 활력징후
- 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사 결과
- 여성은 폐경 후(최소 12개월의 무월경이 있는 >45세), 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술)이어야 합니다. 또는 가임 여성은 연구 치료 전에 최소 30일 또는 월경 주기 1회 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 마지막 연구 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료. 매우 효과적인 피임에는 경구 호르몬 피임약, 호르몬 피임 이식, 주사 또는 패치, 자궁 내 장치 또는 성교의 완전한 금욕이 포함됩니다.
- 정관 절제술을 받지 않았으며 파트너가 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 남성은 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 스크리닝에서 정자 또는 난자를 기증하거나 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 무작위화 전 1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 태닝 베드 사용을 포함하여 얼굴 또는 두피에 과도한 햇빛 또는 자외선(UV) 노출을 기꺼이 피합니다.
제외 기준:
- 치료 부위의 임상적으로 비정형 및/또는 급격하게 변화하는 AK 병변, 예를 들어, 비대성, 각화과다증, 완고한 질병(이전에 2회 냉동 수술을 받았음) 및/또는 피부 뿔
치료 부위의 위치는 다음과 같습니다.
- 얼굴이나 두피를 제외한 모든 부위에
- 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
- 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 SCC로부터 5cm 이내
- 이전에 KX01 연고로 치료를 받았습니다.
- 1일차부터 57일차까지 입원환자 입원 또는 입원환자 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 5-플루오로우라실(5-FU), 이미퀴모드, 인제놀 메부테이트, 디클로페낙, 광역학 요법, 또는 치료 영역 내 또는 치료 영역의 2cm 이내에서 스크리닝 방문 전 8주 이내에 AK에 대한 기타 치료를 사용한 치료
스크리닝 방문 전 2주 이내에 다음 요법 및/또는 약물 사용:
- 치료 영역 내 또는 선택한 치료 영역의 2cm 이내에서 미용 또는 치료 절차(예: 액체 질소 사용, 외과적 절제, 소파술, 박피술, 중간 이상의 깊이 화학적 박피, 레이저 재포장)
- 산 함유 치료 제품(예: 살리실산 또는 알파- 및 베타-하이드록실산 및 글리콜산과 같은 과일산), 국소 레티노이드 또는 치료 영역 내 또는 선택한 치료 영역의 2cm 이내의 가벼운 화학적 필링
- 치료 영역 내 또는 선택한 치료 영역의 2cm 이내의 국소 연고(비약용/비자극성 로션 및 크림 허용) 또는 국소 스테로이드; 치료 영역 내 또는 선택한 치료 영역의 5cm 이내 인공 무두질
스크리닝 방문 전 4주 이내에 다음 요법 및/또는 약물 사용:
- 면역조절제(예: 아자티오프린), 세포독성 약물(예: 시클로포스파미드, 빈블라스틴, 클로람부실, 메토트렉세이트) 또는 인터페론/인터페론 유도제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KX01 연고 1%
KX01 연고 1%를 1일 1회, 5일 연속 얼굴이나 두피에 국소 도포합니다.
|
실험 약물인 KX01 연고 1%는 얼굴이나 두피에 임상적으로 전형적인 AK가 있는 참가자에게 사용됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
차량 연고는 5일 연속으로 1일 1회 얼굴이나 두피에 국소적으로 도포됩니다.
|
차량 연고는 얼굴이나 두피에 임상적으로 전형적인 AK가 있는 참가자에게 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광선각화증(AK) 병변이 완전히(100%) 제거된 참가자의 백분율
기간: 57일차
|
완전 제거율은 57일차에 치료 영역에서 임상적으로 눈에 띄는 AK 병변이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
57일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
57일째 AK 병변의 부분 제거율
기간: 57일차
|
AK 병변의 부분 제거율은 치료 영역에서 기준선(투여 1일 전)에서 확인된 AK 병변의 수가 75% 이상 감소한 57일째 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
57일차
|
|
57일에 완전 제거를 달성한 피험자에서 AK 병변의 재발률
기간: 57일 이후 3, 6, 9, 12개월
|
57일째에 치료 영역에서 AK 병변의 100% 제거를 달성한 피험자의 경우, 조사자 또는 하위 조사자는 재발 추적 기간 동안 3-, 6일에 임상적으로 보이는 AK 병변(병변 수)의 계수를 수행할 것입니다. -, 9개월 및 12개월 방문.
원칙적으로, 병변 계수를 수행하는 조사자 또는 하위 조사자는 연구 동안 이전에 피험자를 평가한 동일한 조사자 또는 하위 조사자가 되어야 합니다.
|
57일 이후 3, 6, 9, 12개월
|
|
치료 영역에서 국소 피부 반응(LSR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 1일차), 5일, 8일, 15일, 29일 및 57일
|
기준선(투약 전 1일)에서 치료 영역의 LSR은 조사자 또는 하위 조사자에 의해 평가될 것입니다.
동일한 조사자 또는 하위 조사자는 개별 피험자에 대한 모든 방문에서 LSR 평가를 수행할 것입니다.
치료 부위의 LSR 징후는 다음을 포함합니다: 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 종창, 수포형성/농포, 미란/궤양.
이러한 징후는 4점 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선(투약 전 1일차), 5일, 8일, 15일, 29일 및 57일
|
|
시술 부위에 색소침착 및 흉터가 있는 참여자 수
기간: 기준선(투약 전 1일차), 5일, 8일, 15일, 29일 및 57일
|
LSR 평가 시, 치료 영역의 저색소침착 및 과색소침착 및 흉터가 조사자 또는 하위 조사자에 의해 존재 또는 부재로 평가될 것입니다.
색소침착 및 흉터는 기준선(투약 전 1일)에서 평가될 것이다.
원칙적으로, 동일한 조사자 또는 하위 조사자는 개별 피험자에 대한 모든 방문에서 색소침착 및 흉터를 평가할 것입니다.
|
기준선(투약 전 1일차), 5일, 8일, 15일, 29일 및 57일
|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 특별한 관심이 있는 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 57일차까지
|
기준선(투약 전 1일차)부터 57일차까지
|
|
|
57일 후부터 57일 후 최대 12개월까지 치료 영역 내에서 AE를 갖는 참가자 수
기간: 57일 이후부터 57일 이후 최대 12개월
|
57일 이후부터 57일 이후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .