Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 1% мази KX01 при актиническом кератозе на лице или коже головы
17 апреля 2024 г. обновлено: PharmaEssentia
Фаза 3, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики мази KX01 1% у взрослых японцев с актиническим кератозом на лице или коже головы
Это исследование фазы III предназначено для оценки эффективности и безопасности мази KX01 у взрослых участников при нанесении на участок кожи, содержащий более 1 клинически типичного актинического кератоза (АК) на лице или коже головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое многоцентровое исследование активности и безопасности мази KX01, наносимой местно на лицо или кожу головы участникам с актиническим кератозом.
Исследование состоит из периодов скрининга, лечения, наблюдения и наблюдения за рецидивами.
Приемлемые участники получали 5 дней подряд местного лечения, которое применялось в месте исследования.
Выполняется оценка активности (количество поражений) и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Kiryu Dermatology Clinic
-
Fukuoka, Япония
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
-
Kagawa, Япония
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Hashiguchi Dermatology
-
Kagoshima, Япония
- Katahira Dermatology and Urology
-
Kanagawa, Япония
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto, Япония
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Япония
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Япония
- Suizenji Dermatology Clinic
-
Miyazaki, Япония
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
-
Miyazaki, Япония
- Toyama Hifuka
-
Okayama, Япония
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
-
Osaka, Япония
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
-
Osaka, Япония
- Mochidahifuka
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония
- NTT Medical Center Tokyo
-
Toyama, Япония
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yamanashi, Япония
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японцы Мужчины и женщины ≥20 лет
Обрабатываемый участок на лице или коже головы, который:
- это смежная площадь размером 25 см2
- содержит более 1 клинически типичного, видимого и дискретного очага АК
Субъекты, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, имеют хорошее общее состояние здоровья на основании:
- история болезни
- результаты физического осмотра (PE)
- жизненно важные признаки
- клиническая химия, гематология и результаты анализа мочи
- Женщины должны быть в постменопаузе (старше 45 лет с аменореей не менее 12 месяцев), хирургически стерильными (путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб); или женщины с детородным потенциалом должны использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение как минимум 30 дней или 1 менструального цикла, в зависимости от того, что дольше, до начала исследуемого лечения и должны согласиться продолжать использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. уход. К высокоэффективным методам контрацепции относятся оральные гормональные контрацептивы, имплантаты гормональных контрацептивов, инъекции или пластыри, внутриматочные спирали или полное воздержание от половых контактов.
- Сексуально активные мужчины, у которых не было вазэктомии и чей партнер детородный, должны дать согласие на использование барьерной контрацепции после скрининга в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Все субъекты должны согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки и не пытаться зачать ребенка после скрининга в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в 1-й день перед рандомизацией.
- Готовы избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового (УФ) света, включая использование соляриев, на лицо или кожу головы
Критерий исключения:
- Клинически атипичные и/или быстро меняющиеся очаги АК в области лечения, например, гипертрофические, гиперкератотические, рекальцитрантные (криохирургические операции в двух предыдущих случаях) и/или кожный рог
Расположение зоны обработки:
- В любом месте, кроме лица или кожи головы
- В пределах 5 см от не полностью зажившей раны
- В пределах 5 см от предполагаемой базально-клеточной карциномы (БКК) или ПКР
- Ранее лечили мазью KX01.
- Предполагаемая потребность в стационарной госпитализации или стационарном хирургическом вмешательстве с 1-го по 57-й день.
- Лечение 5-фторурацилом (5-ФУ), имиквимодом, ингенола мебутатом, диклофенаком, фотодинамическая терапия или другие виды лечения АК в зоне лечения или в пределах 2 см от зоны лечения в течение 8 недель до визита для скрининга
Использование следующих методов лечения и / или лекарств в течение 2 недель до визита для скрининга:
- Косметические или терапевтические процедуры (например, использование жидкого азота, хирургическое иссечение, кюретаж, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, лазерная шлифовка) в зоне лечения или в пределах 2 см от выбранной зоны лечения
- Кислотосодержащие терапевтические продукты (например, салициловая кислота или фруктовые кислоты, такие как альфа- и бета-гидроксильные кислоты и гликолевые кислоты), ретиноиды для местного применения или легкие химические пилинги в области обработки или в пределах 2 см от выбранной области обработки
- Местные мази (немедикаментозные/нераздражающие лосьон и крем допустимы) или стероиды для местного применения в области лечения или в пределах 2 см от выбранной области лечения; аппараты искусственного загара в зоне обработки или в пределах 5 см от выбранной зоны обработки
Использование следующих методов лечения и / или лекарств в течение 4 недель до визита для скрининга:
- Лечение иммуномодуляторами (например, азатиоприном), цитостатиками (например, циклофосфамидом, винбластином, хлорамбуцилом, метотрексатом) или интерферонами/индукторами интерферона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КХ01 Мазь 1%
KX01 Мазь 1% наносится местно один раз в день в течение 5 дней подряд на лицо или кожу головы.
|
Экспериментальный препарат KX01 Ointment 1% применяли у участников с клинически типичным АК на лице или волосистой части головы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Транспортная мазь наносится местно один раз в день в течение 5 дней подряд на лицо или кожу головы.
|
Мазь-носитель используется у участников с клинически типичным АК на лице или волосистой части головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным (100%) излечением актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: День 57
|
Уровень полного излечения определяется как процент участников на 57-й день без клинически видимых поражений АК в области лечения.
|
День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота частичного заживления поражений АК на 57-й день
Временное ограничение: День 57
|
Частота частичного устранения очагов АК определяется как доля субъектов на 57-й день, у которых на ≥ 75 % уменьшилось количество поражений АК, выявленных на исходном уровне (до введения дозы в 1-й день) в области лечения.
|
День 57
|
|
Частота рецидивов поражений АК у субъектов, достигших полного излечения на 57-й день.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после 57-го дня
|
Для субъектов, у которых на 57-й день достигнуто 100% исчезновение поражений АК в области лечения, исследователь или вспомогательный исследователь проведет подсчет клинически видимых поражений АК (количество поражений) в течение периода наблюдения за рецидивом на 3-, 6-й день. -, 9- и 12-месячные визиты.
В принципе, исследователь или суб-исследователь, выполняющий подсчет поражений, должен быть тем же исследователем или суб-исследователем, который оценивал субъекта ранее во время исследования.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после 57-го дня
|
|
Количество участников с местными кожными реакциями (НКР) в зоне обработки
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 5-й, 8-й, 15-й, 29-й и 57-й дни
|
На исходном уровне (день 1 до введения дозы) LSR в области лечения будут оцениваться исследователем или вспомогательным исследователем.
Один и тот же исследователь или вспомогательный исследователь будет проводить оценку LSR во время всех посещений отдельного субъекта.
Признаки LSR в области лечения включают следующее: эритема, шелушение/шелушение, образование корок, отек, образование везикул/пустул и эрозий/язв.
Эти признаки будут оцениваться по 4-балльной шкале.
|
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 5-й, 8-й, 15-й, 29-й и 57-й дни
|
|
Количество участников с пигментацией и рубцами в зоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 5-й, 8-й, 15-й, 29-й и 57-й дни
|
Во время оценки LSR гипо- и гиперпигментация и рубцы на обрабатываемой области оцениваются исследователем или суб-исследователем как присутствующие или отсутствующие.
Пигментацию и рубцевание оценивают на исходном уровне (в 1-й день до введения дозы).
В принципе, один и тот же исследователь или вспомогательный исследователь будет оценивать пигментацию и рубцы во время всех посещений отдельного субъекта.
|
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 5-й, 8-й, 15-й, 29-й и 57-й дни
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), событиями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 57
|
От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 57
|
|
|
Количество участников с НЯ в зоне лечения после 57-го дня и до 12 месяцев после 57-го дня.
Временное ограничение: После 57-го дня до 12 месяцев после 57-го дня
|
После 57-го дня до 12 месяцев после 57-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B21-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .