En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KX01 salva 1 % på aktinisk keratos i ansikte eller hårbotten

Inklusionskriterier:

1. Japanska hanar och honor ≥20 år gamla

2. Ett behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten som:

   1. är ett sammanhängande område mätt 25 cm2
   2. innehåller mer än 1 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner

3. Försökspersoner som, enligt utredarens eller underutredarens bedömning, är vid god allmän hälsa baserat på:

   1. medicinsk historia
   2. fynd av fysisk undersökning (PE).
   3. vitala tecken
   4. klinisk kemi, hematologi och urinanalysresultat
4. Kvinnor måste vara postmenopausala (>45 år gamla med minst 12 månaders amenorré), kirurgiskt sterila (genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering); eller, kvinnor i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel i minst 30 dagar eller 1 menstruationscykel, beroende på vilken som är längre, före studiebehandlingen och måste gå med på att fortsätta använda högeffektiva preventivmedel i minst 30 dagar efter sin sista dos av studien. behandling. Mycket effektiv preventivmedel inkluderar orala hormonella preventivmedel, hormonella preventivmedelsimplantat, injektion eller plåster, intrauterin enhet eller fullständig avhållsamhet från samlag.
5. Sexuellt aktiva män som inte har genomgått en vasektomi och vars partner är reproduktionsförmåga måste gå med på att använda barriärpreventivmedel från screening till 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
6. Alla försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier eller ägg eller försöka befrukta från screening förrän 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före randomisering.
8. Villig att undvika överdriven exponering för solljus eller ultraviolett (UV) ljus, inklusive användning av solarier, i ansiktet eller hårbotten

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt atypiska och/eller snabbt föränderliga AK-lesioner på behandlingsområdet, t.ex. hypertrofisk, hyperkeratotisk, motsträvig sjukdom (har genomgått kryokirurgi vid två tidigare tillfällen) och/eller kutant horn

2. Platsen för behandlingsområdet är:

   • På någon annan plats än ansiktet eller hårbotten
   • Inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår
   • Inom 5 cm från ett misstänkt basalcellscancer (BCC) eller SCC
3. Har tidigare behandlats med KX01 salva
4. Förväntat behov av sjukhusvistelse eller operation på sjukhus från dag 1 till dag 57
5. Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andra behandlingar för AK inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från behandlingsområdet, inom 8 veckor före screeningbesöket

6. Användning av följande terapier och/eller mediciner inom 2 veckor före screeningbesöket:

   • Kosmetiska eller terapeutiska procedurer (t.ex. användning av flytande kväve, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medeldjup eller större djup kemisk peeling, laserresurfacing) inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från det valda behandlingsområdet
   • Syrahaltiga terapeutiska produkter (t.ex. salicylsyra eller fruktsyror, såsom alfa- och beta-hydroxylsyror och glykolsyror), topiska retinoider eller lätt kemisk peeling inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från det valda behandlingsområdet
   • Lokala salvor (icke-medicinska/icke-irriterande lotion och kräm är acceptabla) eller topikala steroider inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från det valda behandlingsområdet; konstgjorda garvare inom behandlingsområdet eller inom 5 cm från det valda behandlingsområdet

7. Användning av följande terapier och/eller mediciner inom 4 veckor före screeningbesöket:

   • Behandling med immunmodulatorer (t.ex. azatioprin), cytotoxiska läkemedel (t.ex. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotrexat) eller interferoner/interferoninducerare