顔または頭皮の日光角化症に対するKX01軟膏1％の有効性と安全性を評価するための多施設研究

包含基準:

1. 日本人 20歳以上の男女

2. 顔または頭皮のトリートメント エリア:

   1. は、25 cm2 で測定された連続した領域です
   2. 臨床的に典型的な、目に見える、離散的な AK 病変が 1 つ以上含まれている

3. -治験責任医師または副治験責任医師の判断で、以下に基づいて一般的な健康状態にある被験者：

   1. 病歴
   2. 身体検査（PE）所見
   3. バイタルサイン
   4. 生化学、血液学、尿検査の結果
4. 女性は閉経後（少なくとも12か月の無月経で45歳以上）、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による）でなければなりません。または、出産の可能性のある女性は、研究治療の前に、少なくとも30日間または1月経周期のいずれか長い方の間、非常に効果的な避妊薬を使用する必要があり、研究の最後の投与後、少なくとも30日間、非常に効果的な避妊薬を使用し続けることに同意する必要があります処理。 非常に効果的な避妊には、経口ホルモン避妊薬、ホルモン避妊インプラント、注射またはパッチ、子宮内避妊器具、または性交の完全な禁欲が含まれます。
5. 精管切除を受けておらず、パートナーが生殖能力のある性的に活発な男性は、スクリーニングから試験治療の最終投与後90日までバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
6. すべての被験者は、試験治療の最後の投与から90日後まで、精子または卵子を提供したり、スクリーニングから受胎を試みたりしないことに同意する必要があります。
7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、無作為化前の1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 顔や頭皮への過度の日光や紫外線 (UV) への露出 (日焼け用ベッドの使用を含む) を避けたい

除外基準:

1. -治療領域の臨床的に非定型および/または急速に変化するAK病変、例えば、肥大性、角化亢進性、難治性疾患（以前に2回凍結手術を受けた）および/または皮膚角

2. 治療エリアの場所は次のとおりです。

   • 顔や頭皮以外の場所
   • 完治していない傷から5cm以内
   • 基底細胞がん（BCC）またはSCCが疑われる部位から5cm以内
3. 以前にKX01軟膏で治療されたことがある
4. -1日目から57日目までの入院または入院手術の必要性が予想される
5. -5-フルオロウラシル（5-FU）、イミキモド、インゲノールメブテート、ジクロフェナク、光線力学療法、または治療領域内または治療領域の2 cm以内の他のAK治療による治療、スクリーニング来院前の8週間以内

6. -スクリーニング訪問前の2週間以内に次の治療法および/または薬物を使用する：

   • 治療部位内または選択した治療部位から 2 cm 以内の美容または治療処置 (例: 液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、削皮術、中程度またはそれ以上の深さのケミカルピーリング、レーザーによる表面再生)
   • 酸を含む治療用製品（サリチル酸やフルーツ酸、アルファヒドロキシル酸、ベータヒドロキシル酸、グリコール酸など）、局所レチノイド、または治療部位内または選択した治療部位から 2 cm 以内での軽いケミカルピーリング
   • 局所軟膏（非薬用/非刺激性のローションおよびクリームは許容されます）または局所ステロイドは、治療領域内または選択した治療領域の2cm以内;施術部位内または選択した施術部位から5cm以内の人工タンナー

7. -スクリーニング訪問前の4週間以内の次の治療法および/または薬物の使用：

   • 免疫調節剤（アザチオプリンなど）、細胞毒性薬（シクロホスファミド、ビンブラスチン、クロラムブシル、メトトレキサートなど）、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤による治療