Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maści KX01 1% na rogowacenie słoneczne na twarzy lub skórze głowy
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: PharmaEssentia
Faza 3, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych maści KX01 1% u dorosłych Japończyków z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy
To badanie fazy III ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania maści KX01 u dorosłych uczestników na obszar skóry zawierający więcej niż 1 typową klinicznie zmianę rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy lub skórze głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem aktywności i bezpieczeństwa maści KX01 podawanej miejscowo na twarz lub skórę głowy uczestników z rogowaceniem słonecznym.
Badanie składa się z okresów badań przesiewowych, leczenia, obserwacji i obserwacji nawrotów.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali przez 5 kolejnych dni leczenie miejscowe do zastosowania w ośrodku badawczym.
Przeprowadzane są oceny aktywności (liczba zmian chorobowych) i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Kiryu Dermatology Clinic
-
Fukuoka, Japonia
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
-
Kagawa, Japonia
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Hashiguchi Dermatology
-
Kagoshima, Japonia
- Katahira Dermatology and Urology
-
Kanagawa, Japonia
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Japonia
- Suizenji Dermatology Clinic
-
Miyazaki, Japonia
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
-
Miyazaki, Japonia
- Toyama Hifuka
-
Okayama, Japonia
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
-
Osaka, Japonia
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
-
Osaka, Japonia
- Mochidahifuka
-
Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- NTT Medical Center Tokyo
-
Toyama, Japonia
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yamanashi, Japonia
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat
Obszar leczenia na twarzy lub skórze głowy, który:
- jest ciągłym obszarem o powierzchni 25 cm2
- zawiera więcej niż 1 typową klinicznie, widoczną i dyskretną zmianę AK
Osoby, które w ocenie badacza lub badacza pomocniczego mają dobry ogólny stan zdrowia na podstawie:
- Historia medyczna
- wyniki badania fizykalnego (PE).
- oznaki życia
- wyniki chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu
- Kobiety muszą być po menopauzie (>45 lat z co najmniej 12-miesięcznym brakiem miesiączki), sterylne chirurgicznie (przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów); lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 30 dni lub 1 cykl menstruacyjny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku leczenie. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalny implant antykoncepcyjny, zastrzyk lub plaster, wkładkę wewnątrzmaciczną lub całkowitą abstynencję od stosunku płciowego.
- Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii i których partnerka jest zdolna do reprodukcji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby nie oddawać nasienia ani komórek jajowych ani nie podejmować prób zapłodnienia z badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed randomizacją.
- Chęć uniknięcia nadmiernego nasłonecznienia lub ekspozycji na światło ultrafioletowe (UV), w tym korzystania z solarium, na twarz lub skórę głowy
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie nietypowe i/lub szybko zmieniające się zmiany AK na leczonym obszarze, np. przerost, hiperkeratoza, oporna choroba (miał dwukrotnie kriochirurgię) i/lub róg skóry
Lokalizacja obszaru zabiegowego to:
- W dowolnym miejscu innym niż twarz lub skóra głowy
- W promieniu 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
- W promieniu 5 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub SCC
- Wcześniej był leczony maścią KX01
- Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub operacji w szpitalu od dnia 1 do dnia 57
- Leczenie 5-fluorouracylem (5-FU), imikwimodem, mebutynianem ingenolu, diklofenakiem, terapią fotodynamiczną lub innymi metodami leczenia AK w obszarze zabiegowym lub w odległości do 2 cm od obszaru zabiegowego, w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
Stosowanie następujących terapii i/lub leków w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową:
- Zabiegi kosmetyczne lub terapeutyczne (np. użycie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy) w obszarze zabiegowym lub w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
- Produkty lecznicze zawierające kwasy (np. kwas salicylowy lub kwasy owocowe, takie jak alfa- i beta-hydroksykwasy i kwasy glikolowe), miejscowe retinoidy lub lekkie peelingi chemiczne w obszarze zabiegowym lub w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
- Maści do stosowania miejscowego (dopuszczalne są nielecznicze/niedrażniące balsamy i kremy) lub miejscowe sterydy w obszarze leczenia lub w odległości 2 cm od wybranego obszaru leczenia; sztucznych opalaczy w obszarze zabiegowym lub w odległości do 5 cm od wybranego obszaru zabiegowego
Stosowanie następujących terapii i/lub leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową:
- Leczenie immunomodulatorami (np. azatiopryną), lekami cytotoksycznymi (np. cyklofosfamid, winblastyna, chlorambucyl, metotreksat) lub interferonami/induktorami interferonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maść KX01 1%
Maść KX01 1% nakłada się miejscowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni na twarz lub skórę głowy
|
Eksperymentalny lek KX01 Maść 1% jest stosowany u uczestników z typowym klinicznie AK na twarzy lub skórze głowy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Maść do pojazdów nakłada się miejscowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni na twarz lub skórę głowy
|
Maść nośną stosuje się u uczestników z typowym klinicznie AK na twarzy lub skórze głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym (100%) ustąpieniem zmian związanych z rogowaceniem słonecznym (AK).
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Całkowity wskaźnik wyleczenia definiuje się jako odsetek uczestników w dniu 57 bez widocznych klinicznie zmian AK w leczonym obszarze.
|
Dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik częściowego usunięcia zmian AK w dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Wskaźnik częściowego usunięcia zmian AK definiuje się jako odsetek pacjentów w 57. dniu z ≥ 75% zmniejszeniem liczby zmian AK zidentyfikowanych na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki) na leczonym obszarze.
|
Dzień 57
|
|
Częstość nawrotów zmian AK u pacjentów, którzy uzyskali całkowite wyleczenie w dniu 57
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po dniu 57
|
W przypadku osób, które osiągnęły 100% ustąpienie zmian AK w obszarze leczenia w dniu 57, badacz lub badacz podrzędny przeprowadzi zliczenie klinicznie widocznych zmian AK (liczba zmian) podczas okresu obserwacji nawrotu w 3-, 6-tym -, 9- i 12-miesięczne wizyty.
Zasadniczo badacz lub badacz pomocniczy dokonujący liczenia zmian powinien być tym samym badaczem lub badaczem pomocniczym, który oceniał pacjenta wcześniej podczas badania.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po dniu 57
|
|
Liczba uczestników z miejscowymi odczynami skórnymi (LSR) w obszarze zabiegowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 5, 8, 15, 29 i 57
|
Na linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) LSR na leczonym obszarze zostaną ocenione przez Badacza lub Badacza podrzędnego.
Ten sam badacz lub badacz pomocniczy będzie przeprowadzał ocenę LSR podczas wszystkich wizyt dla danego uczestnika.
Objawy LSR na leczonym obszarze obejmują: rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupy, obrzęk, pęcherzyki/krostki i nadżerki/owrzodzenia.
Oznaki te będą oceniane przy użyciu 4-stopniowej skali ocen.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 5, 8, 15, 29 i 57
|
|
Liczba uczestników z przebarwieniami i bliznami w obszarze zabiegowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 5, 8, 15, 29 i 57
|
W czasie oceny LSR badacz lub badacz podrzędny oceni obecność lub brak hipo- i hiperpigmentacji oraz blizn na leczonym obszarze.
Pigmentacja i blizny zostaną ocenione na początku badania (Dzień 1 przed dawkowaniem).
Zasadniczo ten sam badacz lub badacz podrzędny będzie oceniał pigmentację i blizny podczas wszystkich wizyt u danego pacjenta.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 5, 8, 15, 29 i 57
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
|
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w obszarze leczenia po dniu 57 do 12 miesięcy po dniu 57
Ramy czasowe: Po dniu 57 do 12 miesięcy po dniu 57
|
Po dniu 57 do 12 miesięcy po dniu 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B21-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .