Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da pomada KX01 1% na ceratose actínica no rosto ou couro cabeludo
17 de abril de 2024 atualizado por: PharmaEssentia
Um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por veículo, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico, de eficácia, segurança e farmacocinética da pomada KX01 1% em indivíduos adultos japoneses com ceratose actínica na face ou couro cabeludo
Este estudo de Fase III foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da pomada KX01 em participantes adultos quando aplicada em uma área da pele contendo mais de 1 lesão clinicamente típica de Ceratose Actínica (CA) na face ou no couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, multicêntrico, de atividade e segurança da pomada KX01 administrada topicamente no rosto ou couro cabeludo de participantes com ceratose actínica.
O estudo consiste em triagem, tratamento, acompanhamento e períodos de acompanhamento de recorrência.
Os participantes elegíveis receberam 5 dias consecutivos de tratamento tópico, a ser aplicado no local do estudo.
Atividades (contagens de lesões) e avaliações de segurança são realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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Fukuoka, Japão
- Kiryu Dermatology Clinic
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Fukuoka, Japão
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
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Kagawa, Japão
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima, Japão
- Hashiguchi Dermatology
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Kagoshima, Japão
- Katahira Dermatology and Urology
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Kanagawa, Japão
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Kanagawa, Japão
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kumamoto, Japão
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Japão
- Noguchi Dermatology Clinic
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Kumamoto, Japão
- Suizenji Dermatology Clinic
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Miyazaki, Japão
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
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Miyazaki, Japão
- Toyama Hifuka
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Okayama, Japão
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Osaka, Japão
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
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Osaka, Japão
- Mochidahifuka
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Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama, Japão
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yamanashi, Japão
- University of Yamanashi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres japoneses ≥20 anos
Uma área de tratamento no rosto ou couro cabeludo que:
- é uma área contígua medida 25 cm2
- contém mais de 1 lesão AK clinicamente típica, visível e discreta
Indivíduos que, no julgamento do Investigador ou Subinvestigador, estão em boa saúde geral com base em:
- histórico médico
- achados do exame físico (PE)
- sinais vitais
- resultados de química clínica, hematologia e urinálise
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (>45 anos de idade com pelo menos 12 meses de amenorréia), cirurgicamente estéreis (por histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura); ou, mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias ou 1 ciclo menstrual, o que for mais longo, antes do tratamento do estudo e devem concordar em continuar a usar contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias após a última dose do estudo tratamento. A contracepção altamente eficaz inclui contraceptivos hormonais orais, implante de contraceptivos hormonais, injeção ou adesivo, dispositivo intrauterino ou abstinência total de relações sexuais.
- Homens sexualmente ativos que não fizeram vasectomia e cuja parceira é reprodutivamente capaz devem concordar em usar contracepção de barreira desde a triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Todos os indivíduos devem concordar em não doar esperma ou óvulos ou tentar a concepção desde a Triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no dia 1 antes da randomização.
- Disposto a evitar a exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta (UV), incluindo o uso de câmaras de bronzeamento, no rosto ou no couro cabeludo
Critério de exclusão:
- Lesões AK clinicamente atípicas e/ou que mudam rapidamente na área de tratamento, por exemplo, doença hipertrófica, hiperqueratótica, recalcitrante (criocirurgia em duas ocasiões anteriores) e/ou corno cutâneo
A localização da área de tratamento é:
- Em qualquer local que não seja o rosto ou o couro cabeludo
- Dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
- Dentro de 5 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou SCC
- Foi tratado anteriormente com pomada KX01
- Necessidade antecipada de internação hospitalar ou cirurgia hospitalar do dia 1 ao dia 57
- Tratamento com 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinâmica ou outros tratamentos para AK dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento, dentro de 8 semanas antes da visita de triagem
Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem:
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por exemplo, uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser) dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada
- Produtos terapêuticos contendo ácidos (por exemplo, ácido salicílico ou ácidos de frutas, como alfa e beta-hidroxiácidos e ácidos glicólicos), retinóides tópicos ou peelings químicos leves dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada
- Pomadas tópicas (loção e creme não medicinais/não irritantes são aceitáveis) ou esteróides tópicos dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada; bronzeadores artificiais dentro da área de tratamento ou dentro de 5 cm da área de tratamento selecionada
Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem:
- Tratamento com imunomoduladores (por exemplo, azatioprina), drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, vinblastina, clorambucil, metotrexato) ou interferons/indutores de interferon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pomada KX01 1%
Pomada KX01 1% é aplicada topicamente uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos no rosto ou couro cabeludo
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A droga experimental, KX01 Ointment 1%, é usada em participantes com AK clinicamente típica no rosto ou no couro cabeludo.
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Comparador de Placebo: Placebo
A pomada veicular é aplicada topicamente uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos no rosto ou couro cabeludo
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A pomada de veículo é usada em participantes com AK clinicamente típica no rosto ou no couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eliminação completa (100%) das lesões de ceratose actínica (CA)
Prazo: Dia 57
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A taxa de depuração completa é definida como a porcentagem de participantes no Dia 57 sem lesões AK clinicamente visíveis na área de tratamento.
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Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eliminação parcial das lesões AK no dia 57
Prazo: Dia 57
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A taxa de eliminação parcial de lesões AK é definida como a proporção de indivíduos no Dia 57 com uma redução ≥ 75% no número de lesões AK identificadas na linha de base (dia 1 pré-dose) na área de tratamento.
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Dia 57
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Taxa de recorrência de lesões AK em indivíduos que alcançaram eliminação completa no dia 57
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após o dia 57
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Para indivíduos que atingirem 100% de eliminação de lesões AK na área de tratamento no dia 57, um investigador ou subinvestigador realizará uma contagem de lesões AK clinicamente visíveis (contagem de lesões) durante o período de acompanhamento de recorrência no 3-, 6 -, visitas de 9 e 12 meses.
Em princípio, o Investigador ou Subinvestigador que realiza a contagem de lesões deve ser o mesmo Investigador ou Subinvestigador que avaliou o sujeito anteriormente durante o estudo.
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3, 6, 9 e 12 meses após o dia 57
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Número de participantes com reações cutâneas locais (LSR) na área de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), dias 5, 8, 15, 29 e 57
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Na linha de base (pré-dose do dia 1), os LSRs na área de tratamento serão avaliados pelo investigador ou subinvestigador.
O mesmo investigador ou subinvestigador conduzirá a avaliação LSR em todas as visitas para um sujeito individual.
Os sinais de LSR na área de tratamento incluem o seguinte: eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração.
Esses sinais serão avaliados usando uma escala de classificação de 4 pontos.
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Linha de base (dia 1 pré-dose), dias 5, 8, 15, 29 e 57
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Número de participantes com pigmentação e cicatrizes na área de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), dias 5, 8, 15, 29 e 57
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No momento da avaliação do LSR, hipo e hiperpigmentação e cicatrizes na área de tratamento serão avaliadas pelo investigador ou subinvestigador como estando presentes ou ausentes.
A pigmentação e a cicatrização serão avaliadas na linha de base (dia 1 pré-dose).
Em princípio, o mesmo investigador ou subinvestigador avaliará a pigmentação e as cicatrizes em todas as visitas de um sujeito individual.
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Linha de base (dia 1 pré-dose), dias 5, 8, 15, 29 e 57
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs), eventos de interesse especial
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
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Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
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Número de participantes com EAs na área de tratamento após o Dia 57 até 12 meses após o Dia 57
Prazo: Após o dia 57 até 12 meses após o dia 57
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Após o dia 57 até 12 meses após o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B21-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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