Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada KX01 al 1 % en la queratosis actínica de la cara o el cuero cabelludo
17 de abril de 2024 actualizado por: PharmaEssentia
Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado por vehículo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de eficacia, seguridad y farmacocinética del ungüento KX01 al 1 % en sujetos adultos japoneses con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo
Este estudio de fase III está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada KX01 en participantes adultos cuando se aplica en un área de la piel que contiene más de 1 lesión de queratosis actínica (QA) clínicamente típica en la cara o el cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio doble ciego, multicéntrico, de actividad y seguridad de la pomada KX01 administrada tópicamente en la cara o el cuero cabelludo de participantes con queratosis actínica.
El estudio consta de períodos de detección, tratamiento, seguimiento y seguimiento de recurrencia.
Los participantes elegibles recibieron 5 días consecutivos de tratamiento tópico, para ser aplicado en el sitio del estudio.
Se realizan evaluaciones de actividad (recuento de lesiones) y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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Fukuoka, Japón
- Kiryu Dermatology Clinic
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Fukuoka, Japón
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
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Kagawa, Japón
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima, Japón
- Hashiguchi Dermatology
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Kagoshima, Japón
- Katahira Dermatology and Urology
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Kanagawa, Japón
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Kanagawa, Japón
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kumamoto, Japón
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Japón
- Noguchi Dermatology Clinic
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Kumamoto, Japón
- Suizenji Dermatology Clinic
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Miyazaki, Japón
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
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Miyazaki, Japón
- Toyama Hifuka
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Okayama, Japón
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Osaka, Japón
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
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Osaka, Japón
- Mochidahifuka
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama, Japón
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yamanashi, Japón
- University of Yamanashi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japoneses Hombres y mujeres ≥20 años
Un área de tratamiento en la cara o el cuero cabelludo que:
- es un área contigua mide 25 cm2
- contiene más de 1 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles y discretas
Sujetos que, a juicio del Investigador o Sub-investigador, se encuentren en buen estado de salud general en base a:
- historial médico
- Hallazgos del examen físico (PE)
- signos vitales
- resultados de bioquímica clínica, hematología y análisis de orina
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (>45 años de edad con al menos 12 meses de amenorrea), estériles quirúrgicamente (por histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas); o, las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días o 1 ciclo menstrual, lo que sea más largo, antes del tratamiento del estudio y deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días después de la última dosis del estudio tratamiento. La anticoncepción altamente efectiva incluye anticonceptivos hormonales orales, implantes, inyecciones o parches anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos o abstinencia total de las relaciones sexuales.
- Los hombres sexualmente activos que no se hayan sometido a una vasectomía y cuya pareja sea capaz de reproducirse deben aceptar usar anticonceptivos de barrera desde la selección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Todos los sujetos deben aceptar no donar esperma u óvulos ni intentar concebir desde la selección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la aleatorización.
- Dispuesto a evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la luz ultravioleta (UV), incluido el uso de camas de bronceado, en la cara o el cuero cabelludo
Criterio de exclusión:
- Lesiones de QA clínicamente atípicas y/o que cambian rápidamente en el área de tratamiento, por ejemplo, enfermedad hipertrófica, hiperqueratósica, recalcitrante (había tenido criocirugía en dos ocasiones previas) y/o cuerno cutáneo
La ubicación del área de tratamiento es:
- En cualquier lugar que no sea la cara o el cuero cabelludo
- Dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
- Dentro de los 5 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o SCC
- Ha sido tratado previamente con pomada KX01
- Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía como paciente hospitalizado desde el día 1 hasta el día 57
- Tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinámica u otros tratamientos para AK dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento, dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección
Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la visita de Selección:
- Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. ej., uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser) dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
- Productos terapéuticos que contienen ácido (p. ej., ácido salicílico o ácidos de frutas, como alfa y beta-hidroxiácidos y ácidos glicólicos), retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
- Ungüentos tópicos (se aceptan lociones y cremas no medicinales/no irritantes) o esteroides tópicos dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada; bronceadores artificiales dentro del área de tratamiento o dentro de los 5 cm del área de tratamiento seleccionada
Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 4 semanas previas a la visita de Selección:
- Tratamiento con inmunomoduladores (p. ej., azatioprina), fármacos citotóxicos (p. ej., ciclofosfamida, vinblastina, clorambucilo, metotrexato) o interferones/inductores de interferón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KX01 Ungüento 1%
El ungüento KX01 al 1% se aplica tópicamente una vez al día durante 5 días consecutivos en la cara o el cuero cabelludo.
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El medicamento experimental, KX01 Ointment 1%, se usa en participantes con QA clínicamente típica en la cara o el cuero cabelludo.
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Comparador de placebos: Placebo
El ungüento para vehículos se aplica tópicamente una vez al día durante 5 días consecutivos en la cara o el cuero cabelludo.
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Vehicle Ointment se usa en participantes con QA clínicamente típica en la cara o el cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eliminación completa (100 %) de las lesiones de queratosis actínica (QA)
Periodo de tiempo: Día 57
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La tasa de eliminación completa se define como el porcentaje de participantes en el día 57 sin lesiones de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento.
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Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación parcial de las lesiones de QA en el día 57
Periodo de tiempo: Día 57
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La tasa de eliminación parcial de las lesiones de QA se define como la proporción de sujetos en el día 57 con una reducción ≥ 75 % en el número de lesiones de QA identificadas al inicio (día 1 antes de la dosis) en el área de tratamiento.
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Día 57
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Tasa de recurrencia de las lesiones de QA en sujetos que lograron una eliminación completa en el día 57
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del Día 57
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Para los sujetos que logran una eliminación del 100 % de las lesiones de QA en el área de tratamiento el día 57, un investigador o subinvestigador realizará un recuento de las lesiones de QA clínicamente visibles (recuento de lesiones) durante el Período de seguimiento de recurrencia a los 3, 6 - Visitas a los 9 y 12 meses.
En principio, el Investigador o Subinvestigador que realiza el conteo de lesiones debe ser el mismo Investigador o Subinvestigador que evaluó al sujeto previamente durante el estudio.
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3, 6, 9 y 12 meses después del Día 57
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Número de participantes con reacciones cutáneas locales (LSR) en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Días 5, 8, 15, 29 y 57
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Al inicio (Día 1 antes de la dosis), el investigador o subinvestigador evaluará los LSR en el área de tratamiento.
El mismo investigador o subinvestigador realizará la evaluación de LSR en todas las visitas para un sujeto individual.
Los signos de LSR en el área de tratamiento incluyen los siguientes: eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesículas/pústulas y erosión/ulceración.
Estos signos se evaluarán utilizando una escala de calificación de 4 puntos.
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Días 5, 8, 15, 29 y 57
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Número de participantes con pigmentación y cicatrización en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Días 5, 8, 15, 29 y 57
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En el momento de la evaluación de LSR, el investigador o subinvestigador evaluará la presencia o ausencia de hipo e hiperpigmentación y cicatrización en el área de tratamiento.
La pigmentación y la cicatrización se evaluarán al inicio (Día 1 antes de la dosis).
En principio, el mismo investigador o subinvestigador evaluará la pigmentación y la cicatrización en todas las visitas de un sujeto individual.
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Días 5, 8, 15, 29 y 57
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Número de participantes con Eventos Adversos (AE), Eventos Adversos Graves (SAE), eventos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predosis del día 1) hasta el día 57
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Desde el inicio (predosis del día 1) hasta el día 57
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Número de participantes con EA dentro del área de tratamiento después del día 57 hasta 12 meses después del día 57
Periodo de tiempo: Después del Día 57 hasta 12 meses después del Día 57
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Después del Día 57 hasta 12 meses después del Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B21-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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