En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KX01 salve 1 % på aktinisk keratose i ansikt eller hodebunn

Inklusjonskriterier:

1. Japanske menn og kvinner ≥20 år

2. Et behandlingsområde i ansiktet eller hodebunnen som:

   1. er et sammenhengende område målt 25 cm2
   2. inneholder mer enn 1 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner

3. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens eller underetterforskerens vurdering, har god generell helse basert på:

   1. medisinsk historie
   2. funn av fysisk undersøkelse (PE).
   3. livstegn
   4. resultater fra klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse
4. Kvinner må være postmenopausale (>45 år med minst 12 måneders amenoré), kirurgisk sterile (ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering); eller kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon i minst 30 dager eller 1 menstruasjonssyklus, avhengig av hva som er lengst, før studiebehandlingen og må samtykke i å fortsette å bruke svært effektiv prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studien. behandling. Svært effektiv prevensjon inkluderer orale hormonelle prevensjonsmidler, hormonelle prevensjonsimplantater, injeksjoner eller plaster, intrauterin enhet eller fullstendig avholdenhet fra samleie.
5. Seksuelt aktive menn som ikke har gjennomgått en vasektomi og hvis partner er reproduksjonsdyktig, må godta å bruke barriereprevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
6. Alle forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd eller egg eller forsøke befruktning fra screening før 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering.
8. Villig til å unngå overdreven eksponering for sollys eller ultrafiolett (UV) lys, inkludert bruk av solarier, i ansiktet eller hodebunnen

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk atypiske og/eller raskt skiftende AK-lesjoner på behandlingsområdet, f.eks. hypertrofisk, hyperkeratotisk, gjenstridig sykdom (hadde kryokirurgi ved to tidligere anledninger) og/eller kutant horn

2. Plassering av behandlingsområdet er:

   • På alle andre steder enn ansiktet eller hodebunnen
   • Innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
   • Innen 5 cm fra et mistanke om basalcellekarsinom (BCC) eller SCC
3. Har tidligere vært behandlet med KX01 salve
4. Forventet behov for innleggelse på sykehus eller kirurgi fra dag 1 til dag 57
5. Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra behandlingsområdet, innen 8 uker før screeningbesøket

6. Bruk av følgende terapier og/eller medisiner innen 2 uker før screeningbesøket:

   • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. bruk av flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon, curettage, dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling, laserresurfacing) innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
   • Syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salisylsyre eller fruktsyrer, som alfa- og beta-hydroksylsyrer og glykolsyrer), aktuelle retinoider eller lett kjemisk peeling innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
   • Aktuelle salver (ikke-medisinsk/ikke-irriterende lotion og krem ​​er akseptable) eller topikale steroider innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet; kunstige garvere innenfor behandlingsområdet eller innenfor 5 cm fra det valgte behandlingsområdet

7. Bruk av følgende terapier og/eller medisiner innen 4 uker før screeningbesøket:

   • Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azatioprin), cellegift (f.eks. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotreksat) eller interferoner/interferonindusere