Monikeskustutkimus KX01-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 1 % kasvojen tai päänahan aktiinisen keratoosin hoidossa
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: PharmaEssentia
Vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus-, teho-, turvallisuus- ja PK-tutkimus KX01-voiteesta 1 % japanilaisilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kasvojen tai päänahan aktiinikeratoosi
Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan KX01-voiteen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, kun sitä levitetään ihoalueelle, jossa on enemmän kuin yksi kliinisesti tyypillinen aktininen keratoosi (AK) -leesio kasvoilla tai päänahalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, monikeskus-, aktiivisuus- ja turvallisuustutkimus KX01-voiteesta, jota annettiin paikallisesti kasvoille tai päänahkaan osallistujille, joilla on aktiininen keratoosi.
Tutkimus koostuu seulonnasta, hoidosta, seurannasta ja uusiutumisen seurantajaksoista.
Tukikelpoiset osallistujat saivat 5 peräkkäisen päivän ajan paikallista hoitoa, joka suoritettiin tutkimuspaikalla.
Aktiivisuus (vaurioiden määrä) ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Kiryu Dermatology Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
-
Kagawa, Japani
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Hashiguchi Dermatology
-
Kagoshima, Japani
- Katahira Dermatology and Urology
-
Kanagawa, Japani
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Japani
- Suizenji Dermatology Clinic
-
Miyazaki, Japani
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
-
Miyazaki, Japani
- Toyama Hifuka
-
Okayama, Japani
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
-
Osaka, Japani
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
-
Osaka, Japani
- Mochidahifuka
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani
- NTT Medical Center Tokyo
-
Toyama, Japani
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yamanashi, Japani
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet ja naiset ≥20 vuotta vanhat
Kasvojen tai päänahan hoitoalue, joka:
- on vierekkäinen alue mitattuna 25 cm2
- sisältää enemmän kuin yhden kliinisesti tyypillisen, näkyvän ja erillisen AK-leesion
Koehenkilöt, jotka tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan ovat hyvässä yleisessä terveydessä seuraavien seikkojen perusteella:
- lääketieteellinen historia
- fyysisen tutkimuksen (PE) löydöksiä
- elonmerkit
- kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysien tulokset
- Naisten on oltava postmenopausaalisia (> 45-vuotiaita ja vähintään 12 kuukauden kuukautiset), kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation avulla); tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tai 1 kuukautiskierto sen mukaan kumpi on pidempi ennen tutkimushoitoa, ja heidän on suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. hoitoon. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisyimplantti, injektio tai laastari, kohdunsisäinen väline tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa ja joiden kumppani on lisääntymiskykyinen, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tai yrittämättä tulla raskaaksi seulonnan jälkeen ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen satunnaistamista.
- Haluan välttää liiallista auringonvaloa tai ultraviolettivaloa (UV-valoa), mukaan lukien solariumin käyttö, kasvoille tai päänahalle
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat AK-leesiot hoidettavalla alueella, esim. hypertrofinen, hyperkeratoottinen, vastahakoinen sairaus (on ollut kryokirurginen kahdella aikaisemmalla kerralla) ja/tai ihosarvi
Hoitoalueen sijainti on:
- Missä tahansa muualla kuin kasvoilla tai päänahassa
- 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
- 5 cm:n sisällä epäillystä tyvisolusyövästä (BCC) tai SCC:stä
- Aiemmin hoidettu KX01-voiteella
- Odotettu sairaalahoidon tai potilasleikkauksen tarve päivästä 1 päivään 57
- Hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), imikimodilla, ingenolimebutaatilla, diklofenaakilla, fotodynaamisella hoidolla tai muilla AK:n hoidoilla hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä hoitoalueesta 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:
- Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretaatio, ihonpoisto, keskisyvä tai suurempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus) hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
- Happoa sisältävät terapeuttiset tuotteet (esim. salisyylihappo tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksyylihapot ja glykolihapot), paikallisesti käytettävät retinoidit tai kevyet kemialliset kuorinnit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
- Paikalliset salvat (lääkeaineeton/ärsyttämätön voide ja voide ovat hyväksyttäviä) tai paikalliset steroidit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta; keinotekoiset ruskettimet hoitoalueella tai 5 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:
- Hoito immunomodulaattoreilla (esim. atsatiopriini), sytotoksisilla lääkkeillä (esim. syklofosfamidilla, vinblastiinilla, klorambusiililla, metotreksaatilla) tai interferoneilla/interferoni-indusoijilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KX01 voide 1 %
KX01 Ointment 1% levitetään paikallisesti kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle
|
Kokeellista lääkettä KX01 Ointment 1% käytetään potilailla, joilla on kliinisesti tyypillinen AK kasvoissa tai päänahassa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vehicle Ointment -voidetta levitetään paikallisesti kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle
|
Ajoneuvovoidetta käytetään potilailla, joilla on kliinisesti tyypillinen AK kasvoissa tai päänahassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen (100 %) puhdistuma Actinic Keratosis (AK) -leesioista
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Täydellinen puhdistumaaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena päivänä 57, joilla ei ollut kliinisesti näkyviä AK-leesioita hoitoalueella.
|
Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AK-leesioiden osittainen poistumisnopeus päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
|
AK-leesioiden osittaisen puhdistuman nopeus määritellään niiden koehenkilöiden osuutena päivänä 57, joiden AK-leesioiden määrä on laskenut ≥ 75 % hoitoalueella (päivän 1 esiannos).
|
Päivä 57
|
|
AK-leesioiden uusiutumisnopeus henkilöillä, jotka saavuttivat täydellisen puhdistuman päivänä 57
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta päivästä 57
|
Koehenkilöille, jotka saavuttavat 100 %:n puhdistuman AK-leesioista hoitoalueella päivänä 57, tutkija tai osatutkija laskee kliinisesti näkyvät AK-leesiot (leesiomäärä) uusiutumisseurantajakson aikana 3., 6. -, 9 ja 12 kuukauden vierailut.
Periaatteessa leesioiden laskennan suorittavan tutkijan tai osatutkijan tulisi olla sama tutkija tai osatutkija, joka arvioi kohteen aiemmin tutkimuksen aikana.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta päivästä 57
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia ihoreaktioita (LSR) hoitoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta), päivät 5, 8, 15, 29 ja 57
|
Lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annostusta) tutkija tai osatutkija arvioi hoitoalueen LSR-arvot.
Sama tutkija tai osatutkija suorittaa LSR-arvioinnin kaikilla yksittäisen kohteen vierailuilla.
Hoitoalueen LSR-merkkejä ovat seuraavat: punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkula ja eroosio/haavauma.
Nämä merkit arvioidaan 4-pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta), päivät 5, 8, 15, 29 ja 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pigmenttiä ja arpia hoitoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta), päivät 5, 8, 15, 29 ja 57
|
LSR-arvioinnin aikana tutkija tai osatutkija arvioi, onko hoitoalueella hypo- ja hyperpigmentaatiota ja arpeutumista läsnä tai poissa.
Pigmentaatio ja arpeutuminen arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annostusta).
Periaatteessa sama tutkija tai osatutkija arvioi pigmentin ja arpeutumisen kaikilla yksittäisen koehenkilön käynneillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta), päivät 5, 8, 15, 29 ja 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) tai erityisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
|
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia hoitoalueella päivän 57 jälkeen 12 kuukauteen päivän 57 jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 57 jälkeen enintään 12 kuukautta päivästä 57
|
Päivän 57 jälkeen enintään 12 kuukautta päivästä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B21-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .