Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento KX01 1% sulla cheratosi attinica su viso o cuoio capelluto
17 aprile 2024 aggiornato da: PharmaEssentia
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato dal veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, di efficacia, sicurezza e PK dell'unguento KX01 1% in soggetti adulti giapponesi con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto
Questo studio di fase III è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento KX01 nei partecipanti adulti quando applicato a un'area della pelle contenente più di 1, lesioni clinicamente tipiche della cheratosi attinica (AK) sul viso o sul cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in doppio cieco, multicentrico, di attività e sicurezza dell'unguento KX01 somministrato localmente sul viso o sul cuoio capelluto dei partecipanti con cheratosi attinica.
Lo studio consiste in periodi di screening, trattamento, follow-up e follow-up di recidiva.
I partecipanti eleggibili hanno ricevuto 5 giorni consecutivi di trattamento topico, da applicare presso il sito dello studio.
Vengono eseguite le valutazioni dell'attività (conta delle lesioni) e della sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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Fukuoka, Giappone
- Kiryu Dermatology Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
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Kagawa, Giappone
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima, Giappone
- Hashiguchi Dermatology
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Kagoshima, Giappone
- Katahira Dermatology and Urology
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Kanagawa, Giappone
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Kanagawa, Giappone
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kumamoto, Giappone
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Giappone
- Noguchi Dermatology Clinic
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Kumamoto, Giappone
- Suizenji Dermatology Clinic
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Miyazaki, Giappone
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
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Miyazaki, Giappone
- Toyama Hifuka
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Okayama, Giappone
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Osaka, Giappone
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
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Osaka, Giappone
- Mochidahifuka
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Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama, Giappone
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yamanashi, Giappone
- University of Yamanashi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponesi Maschi e femmine ≥20 anni
Un'area di trattamento sul viso o sul cuoio capelluto che:
- è un'area contigua misurata 25 cm2
- contiene più di una lesione AK clinicamente tipica, visibile e discreta
Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore o del Sottosperimentatore, sono in buona salute generale sulla base di:
- storia medica
- risultati dell'esame fisico (PE).
- segni vitali
- risultati di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
- Le donne devono essere in postmenopausa (>45 anni di età con almeno 12 mesi di amenorrea), chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube); oppure, le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni o 1 ciclo mestruale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del trattamento in studio e devono accettare di continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio trattamento. La contraccezione altamente efficace include contraccettivi ormonali orali, impianto contraccettivo ormonale, iniezione o cerotto, dispositivo intrauterino o completa astinenza dai rapporti sessuali.
- I maschi sessualmente attivi che non hanno subito una vasectomia e il cui partner è in grado di riprodursi devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera dallo Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Tutti i soggetti devono accettare di non donare sperma o ovuli o tentare il concepimento dallo Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della randomizzazione.
- Volontà di evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV), incluso l'uso di lettini abbronzanti, sul viso o sul cuoio capelluto
Criteri di esclusione:
- Lesioni AK clinicamente atipiche e/o in rapida evoluzione nell'area di trattamento, ad es. malattia ipertrofica, ipercheratosica, recalcitrante (è stata sottoposta a criochirurgia in due precedenti occasioni) e/o corno cutaneo
La posizione dell'area di trattamento è:
- In qualsiasi posizione diversa dal viso o dal cuoio capelluto
- Entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
- Entro 5 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o SCC
- Precedentemente trattato con l'unguento KX01
- Necessità prevista di ricovero ospedaliero o chirurgia ospedaliera dal giorno 1 al giorno 57
- Trattamento con 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, ingenolo mebutato, diclofenac, terapia fotodinamica o altri trattamenti per l'AK all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento, entro 8 settimane prima della visita di screening
Utilizzo delle seguenti terapie e/o farmaci nelle 2 settimane precedenti la visita di Screening:
- Procedure cosmetiche o terapeutiche (ad es. uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing) all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
- Prodotti terapeutici contenenti acidi (ad es. acido salicilico o acidi della frutta, come acidi alfa e beta-idrossilici e acidi glicolici), retinoidi topici o peeling chimici leggeri all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
- Unguenti topici (sono accettabili lozioni e creme non medicate/non irritanti) o steroidi topici all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata; abbronzanti artificiali all'interno dell'area di trattamento o entro 5 cm dall'area di trattamento selezionata
Utilizzo delle seguenti terapie e/o farmaci nelle 4 settimane precedenti la visita di Screening:
- Trattamento con immunomodulatori (ad es. azatioprina), farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, vinblastina, clorambucile, metotrexato) o interferoni/induttori di interferone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KX01 Unguento 1%
KX01 Unguento 1% viene applicato localmente una volta al giorno per 5 giorni consecutivi sul viso o sul cuoio capelluto
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Il farmaco sperimentale, KX01 Unguento 1% viene utilizzato nei partecipanti con AK clinicamente tipico sul viso o sul cuoio capelluto.
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Comparatore placebo: Placebo
L'unguento per veicoli viene applicato localmente una volta al giorno per 5 giorni consecutivi sul viso o sul cuoio capelluto
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L'unguento per veicoli viene utilizzato nei partecipanti con AK clinicamente tipico sul viso o sul cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eliminazione completa (100%) delle lesioni da cheratosi attinica (AK).
Lasso di tempo: Giorno 57
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Il tasso di guarigione completa è definito come la percentuale di partecipanti al giorno 57 senza lesioni AK clinicamente visibili nell'area di trattamento.
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Giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione parziale delle lesioni di AK al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
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Il tasso di guarigione parziale delle lesioni di AK è definito come la percentuale di soggetti al giorno 57 con una riduzione ≥ 75% del numero di lesioni di AK identificate al basale (giorno 1 pre-dose) nell'area di trattamento.
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Giorno 57
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Tasso di recidiva delle lesioni di AK nei soggetti che hanno raggiunto la guarigione completa al giorno 57
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il Giorno 57
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Per i soggetti che raggiungono il 100% di eliminazione delle lesioni AK nell'area di trattamento il giorno 57, uno sperimentatore o un sub-sperimentatore eseguirà un conteggio delle lesioni AK clinicamente visibili (conta delle lesioni) durante il periodo di follow-up della recidiva al 3-, 6 -, visite di 9 e 12 mesi.
In linea di principio, lo sperimentatore o il sub-ricercatore che esegue il conteggio delle lesioni dovrebbe essere lo stesso sperimentatore o sub-ricercatore che ha valutato il soggetto in precedenza durante lo studio.
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo il Giorno 57
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Numero di partecipanti con reazioni cutanee locali (LSR) nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorni 5, 8, 15, 29 e 57
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Al basale (giorno 1 pre-dose), gli LSR nell'area di trattamento saranno valutati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.
Lo stesso ricercatore o sub-ricercatore condurrà la valutazione LSR a tutte le visite per un singolo soggetto.
I segni di LSR sull'area da trattare includono quanto segue: eritema, desquamazione/decalmazione, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione.
Questi segni saranno valutati utilizzando una scala di valutazione a 4 punti.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorni 5, 8, 15, 29 e 57
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Numero di partecipanti con pigmentazione e cicatrici nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorni 5, 8, 15, 29 e 57
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Al momento della valutazione dell'LSR, l'ipo- e l'iper-pigmentazione e le cicatrici nell'area di trattamento saranno valutate dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore come presenti o assenti.
La pigmentazione e le cicatrici saranno valutate al basale (giorno 1 prima della dose).
In linea di principio, lo stesso ricercatore o sub-ricercatore valuterà la pigmentazione e le cicatrici a tutte le visite per un singolo soggetto.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorni 5, 8, 15, 29 e 57
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE), eventi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
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Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
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Numero di partecipanti con eventi avversi all'interno dell'area di trattamento dopo il giorno 57 fino a 12 mesi dopo il giorno 57
Lasso di tempo: Dopo il giorno 57 fino a 12 mesi dopo il giorno 57
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Dopo il giorno 57 fino a 12 mesi dopo il giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B21-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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