Een multicenteronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van KX01-zalf 1% op actinische keratose op gezicht of hoofdhuid te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Japanse mannen en vrouwen ≥20 jaar oud

2. Een behandelgebied op het gezicht of de hoofdhuid dat:

   1. is een aaneengesloten gebied gemeten 25 cm2
   2. bevat meer dan 1 klinisch typische, zichtbare en afzonderlijke AK-laesies

3. Proefpersonen die naar het oordeel van de (Onder)onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren op basis van:

   1. medische geschiedenis
   2. bevindingen van lichamelijk onderzoek (PE).
   3. vitale functies
   4. resultaten van klinische chemie, hematologie en urineonderzoek
4. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn (ouder dan 45 jaar met ten minste 12 maanden amenorroe), chirurgisch steriel (door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders); of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 30 dagen of 1 menstruatiecyclus, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de studiebehandeling en moeten ermee instemmen om door te gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 30 dagen na hun laatste dosis van de studie behandeling. Zeer effectieve anticonceptie omvat orale hormonale anticonceptiva, implantaten voor hormonale anticonceptie, injectie of pleister, spiraaltje of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap.
5. Seksueel actieve mannen die geen vasectomie hebben ondergaan en van wie de partner reproductief in staat is, moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie vanaf de screening tot 90 dagen na hun laatste dosis studiebehandeling.
6. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren of conceptie te proberen vanaf de screening tot 90 dagen na hun laatste dosis studiebehandeling.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan randomisatie.
8. Bereid om overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet (UV) licht, inclusief het gebruik van zonnebanken, op het gezicht of de hoofdhuid te vermijden

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch atypische en/of snel veranderende AK-laesies op het behandelgebied, bijv. hypertrofische, hyperkeratotische, recalcitrante ziekte (heeft twee keer eerder cryochirurgie ondergaan) en/of huidhoorn

2. Locatie van de behandelruimte is:

   • Op elke andere plaats dan het gezicht of de hoofdhuid
   • Binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond
   • Binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of SCC
3. Eerder behandeld met KX01-zalf
4. Verwachte behoefte aan intramurale ziekenhuisopname of intramurale chirurgie van dag 1 tot dag 57
5. Behandeling met 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenol-mebutaat, diclofenac, fotodynamische therapie of andere behandelingen voor AK binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het behandelgebied, binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

6. Gebruik van de volgende therapieën en/of medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek:

   • Cosmetische of therapeutische procedures (bijv. gebruik van vloeibare stikstof, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, medium of diepere chemische peeling, laserresurfacing) binnen het behandelingsgebied of binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied
   • Zuurbevattende therapeutische producten (bijv. salicylzuur of fruitzuren, zoals alfa- en bèta-hydroxylzuren en glycolzuren), topische retinoïden of lichte chemische peelings binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied
   • Topische zalven (niet-medicinale/niet-irriterende lotion en crème zijn acceptabel) of topische steroïden binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied; kunstmatige leerlooiers binnen het behandelgebied of binnen 5 cm van het geselecteerde behandelgebied

7. Gebruik van de volgende therapieën en/of medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek:

   • Behandeling met immunomodulatoren (bijv. azathioprine), cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, vinblastine, chloorambucil, methotrexaat) of interferonen/interferon-inductoren