一项评估 KX01 软膏 1% 治疗面部或头皮光化性角化病疗效和安全性的多中心研究
2024年4月17日 更新者：PharmaEssentia
KX01 软膏 1% 在患有面部或头皮光化性角化病的日本成年受试者中进行的 3 期、双盲、车辆对照、随机、平行组、多中心、功效、安全性和 PK 研究
这项 III 期研究旨在评估 KX01 软膏应用于成人参与者的面部或头皮上含有 1 个以上临床典型光化性角化病 (AK) 病变的皮肤区域时的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、多中心、活性和安全性研究，KX01 软膏局部用于患有光化性角化病的参与者的面部或头皮。
该研究包括筛选、治疗、随访和复发随访期。
符合条件的参与者接受连续 5 天的局部治疗，并在研究地点进行应用。
进行活性（损伤计数）和安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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Fukuoka、日本
- Kiryu Dermatology Clinic
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Fukuoka、日本
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
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Kagawa、日本
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima、日本
- Hashiguchi Dermatology
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Kagoshima、日本
- Katahira Dermatology and Urology
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Kanagawa、日本
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Kanagawa、日本
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kumamoto、日本
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto、日本
- Noguchi Dermatology Clinic
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Kumamoto、日本
- Suizenji Dermatology Clinic
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Miyazaki、日本
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
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Miyazaki、日本
- Toyama Hifuka
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Okayama、日本
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Osaka、日本
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
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Osaka、日本
- Mochidahifuka
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama、日本
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yamanashi、日本
- University of Yamanashi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 日本男女≥20岁
面部或头皮上的治疗区域：
- 是一个面积为 25 cm2 的连续区域
- 包含超过 1 个临床上典型的、可见的和离散的 AK 病变
根据研究者或副研究者的判断，受试者总体健康状况良好，基于：
- 病史
- 体格检查 (PE) 结果
- 生命体征
- 临床化学、血液学和尿液分析结果
- 女性必须是绝经后（>45 岁且闭经至少 12 个月）、手术绝育（通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）；或者，有生育潜力的女性必须在研究治疗前使用高效避孕药至少 30 天或 1 个月经周期，以较长者为准，并且必须同意在最后一次研究剂量后继续使用高效避孕药至少 30 天治疗。 高效避孕包括口服激素避孕药、激素避孕植入物、注射剂或贴剂、宫内节育器或完全禁欲。
- 未接受过输精管结扎术并且其伴侣具有生育能力的性活跃男性必须同意从筛选开始到最后一次研究治疗剂量后 90 天使用屏障避孕。
- 所有受试者必须同意在最后一次研究治疗剂量后 90 天内不捐献精子或卵子或尝试受孕。
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在随机分组前第 1 天必须具有阴性尿妊娠试验。
- 愿意避免面部或头皮过度接触阳光或紫外线 (UV)，包括使用日光浴床
排除标准：
- 治疗区域的临床非典型和/或快速变化的 AK 病变，例如肥大、角化过度、顽固性疾病（之前两次进行过冷冻手术）和/或皮肤角
治疗区的位置是：
- 在面部或头皮以外的任何位置
- 未完全愈合的伤口 5 厘米以内
- 在疑似基底细胞癌 (BCC) 或 SCC 的 5 厘米范围内
- 以前用KX01软膏治疗过
- 从第 1 天到第 57 天预计需要住院治疗或住院手术
- 在筛选访视前 8 周内，在治疗区域内或治疗区域 2 cm 范围内使用 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、咪喹莫特、ingenol mebutate、双氯芬酸、光动力疗法或其他治疗 AK 的方法进行治疗
在筛选访问前 2 周内使用以下疗法和/或药物：
- 在治疗区域内或所选治疗区域 2 厘米内进行美容或治疗程序（例如，使用液氮、手术切除、刮除术、皮肤磨削术、中等或更大深度的化学换肤、激光换肤）
- 含酸治疗产品（例如，水杨酸或果酸，如α-和β-羟基酸和乙醇酸）、外用维甲酸或在治疗区域内或所选治疗区域 2 厘米内的轻化学换肤
- 在治疗区域内或所选治疗区域 2 厘米内外用药膏（可接受非药物/无刺激性乳液和乳膏）或外用类固醇；治疗区内或选定治疗区 5 厘米以内的人工晒黑剂
筛选访问前 4 周内使用以下疗法和/或药物：
- 用免疫调节剂（例如硫唑嘌呤）、细胞毒性药物（例如环磷酰胺、长春碱、苯丁酸氮芥、甲氨蝶呤）或干扰素/干扰素诱导剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KX01软膏1%
KX01 软膏 1% 局部涂抹于面部或头皮，每日一次，连续 5 天
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实验药物 KX01 软膏 1% 用于面部或头皮上具有临床典型 AK 的参与者。
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安慰剂比较：安慰剂
将车辆软膏局部涂抹于面部或头皮，每日一次，连续 5 天
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Vehicle Ointment 用于面部或头皮上有临床典型 AK 的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全 (100%) 清除光化性角化病 (AK) 病变的参与者百分比
大体时间：第57天
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完全清除率定义为第 57 天时治疗区域无临床可见 AK 病灶的参与者百分比。
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第57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 57 天 AK 病变的部分清除率
大体时间：第57天
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AK 病灶的部分清除率定义为在第 57 天时在治疗区域中基线（第 1 天给药前）确定的 AK 病灶数量减少 ≥ 75% 的受试者比例。
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第57天
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在第 57 天完全清除的受试者中 AK 病变的复发率
大体时间：第 57 天后的 3、6、9 和 12 个月
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对于在第 57 天达到 100% 清除治疗区域 AK 病灶的受试者，研究者或副研究者将在第 3 天、第 6 天的复发随访期间对临床可见的 AK 病灶进行计数（病灶计数） -、9 个月和 12 个月的访问。
原则上，执行病变计数的研究者或副研究者应与之前在研究期间评估受试者的研究者或副研究者相同。
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第 57 天后的 3、6、9 和 12 个月
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在治疗区域出现局部皮肤反应 (LSR) 的参与者人数
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 5、8、15、29 和 57 天
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在基线（给药前第 1 天），研究者或副研究者将评估治疗区域的 LSR。
同一研究者或副研究者将在对单个受试者的所有访视中进行 LSR 评估。
治疗区域的 LSR 迹象包括：红斑、剥落/脱屑、结痂、肿胀、水疱/脓疱和糜烂/溃疡。
这些迹象将使用 4 分等级量表进行评估。
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基线（给药前第 1 天）、第 5、8、15、29 和 57 天
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治疗区域有色素沉着和疤痕的参与者人数
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 5、8、15、29 和 57 天
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在 LSR 评估时，研究者或副研究者将评估治疗区域是否存在色素沉着不足和色素沉着过多以及疤痕。
将在基线（给药前第 1 天）评估色素沉着和疤痕形成。
原则上，同一研究者或副研究者将在所有访视中评估单个受试者的色素沉着和疤痕。
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基线（给药前第 1 天）、第 5、8、15、29 和 57 天
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、特别关注事件的参与者人数
大体时间：从基线（给药前第 1 天）到第 57 天
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从基线（给药前第 1 天）到第 57 天
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第 57 天后至第 57 天后 12 个月内在治疗区域内出现 AE 的参与者人数
大体时间：第 57 天后至第 57 天后 12 个月
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第 57 天后至第 57 天后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KX01软膏1%的临床试验
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited未知
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销