Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1% masti KX01 na aktinickou keratózu na obličeji nebo pokožce hlavy
17. dubna 2024 aktualizováno: PharmaEssentia
Fáze 3, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická, účinnost, bezpečnost a farmakokinetická studie masti KX01 1 % u japonských dospělých subjektů s aktinickou keratózou na obličeji nebo pokožce hlavy
Tato studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost masti KX01 u dospělých účastníků při aplikaci na oblast kůže obsahující více než 1 klinicky typické léze aktinické keratózy (AK) na obličeji nebo pokožce hlavy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, multicentrická studie aktivity a bezpečnosti masti KX01 podávané lokálně na obličej nebo pokožku hlavy účastníků s aktinickou keratózou.
Studie se skládá ze screeningu, léčby, následného sledování a období sledování recidivy.
Způsobilí účastníci dostávali 5 po sobě jdoucích dnů topické léčby, která byla aplikována v místě studie.
Provádí se hodnocení aktivity (počet lézí) a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Kiryu Dermatology Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
-
Kagawa, Japonsko
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kagoshima, Japonsko
- Hashiguchi Dermatology
-
Kagoshima, Japonsko
- Katahira Dermatology and Urology
-
Kanagawa, Japonsko
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Japonsko
- Suizenji Dermatology Clinic
-
Miyazaki, Japonsko
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
-
Miyazaki, Japonsko
- Toyama Hifuka
-
Okayama, Japonsko
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Mochidahifuka
-
Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- NTT Medical Center Tokyo
-
Toyama, Japonsko
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yamanashi, Japonsko
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci Muži a ženy ≥20 let
Ošetřovaná oblast na obličeji nebo pokožce hlavy, která:
- je souvislá plocha o velikosti 25 cm2
- obsahuje více než 1 klinicky typické, viditelné a diskrétní AK léze
Subjekty, které jsou podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě:
- zdravotní historie
- nálezy fyzikálního vyšetření (PE).
- Známky života
- výsledky klinické chemie, hematologie a analýzy moči
- Ženy musí být postmenopauzální (> 45 let s nejméně 12měsíční amenoreou), chirurgicky sterilní (hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo podvázáním vejcovodů); nebo ženy ve fertilním věku musí před studijní léčbou používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů nebo 1 menstruačního cyklu, podle toho, co je delší, a musí souhlasit s pokračováním v používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studie léčba. Mezi vysoce účinnou antikoncepci patří perorální hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepční implantát, injekce nebo náplast, nitroděložní tělísko nebo úplná abstinence od pohlavního styku.
- Sexuálně aktivní muži, kteří neprodělali vazektomii a jejichž partnerka je reproduktivní, musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce ze screeningu do 90 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
- Všichni jedinci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat spermie nebo vajíčka nebo se pokusit o početí ze screeningu do 90 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před randomizací.
- Ochota vyhýbat se nadměrnému slunečnímu záření nebo vystavení ultrafialovému (UV) světlu, včetně používání solárií, na obličej nebo pokožku hlavy
Kritéria vyloučení:
- Klinicky atypické a/nebo rychle se měnící léze AK v ošetřované oblasti, např. hypertrofické, hyperkeratotické, vzdorovité onemocnění (při dvou předchozích případech bylo provedeno kryochirurgii) a/nebo kožní roh
Místo ošetření je:
- Na jakékoli místo kromě obličeje nebo pokožky hlavy
- Do 5 cm od neúplně zahojené rány
- Do 5 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo SCC
- Dříve léčen mastí KX01
- Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo chirurgického zákroku v nemocnici od 1. do 57. dne
- Léčba 5-fluorouracilem (5-FU), imichimodem, ingenol mebutátem, diklofenakem, fotodynamickou terapií nebo jinou léčbou AK v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od ošetřované oblasti během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
Užívání následujících terapií a/nebo léků během 2 týdnů před návštěvou screeningu:
- Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, středně hloubkový nebo větší chemický peeling, laserový resurfacing) v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti
- Terapeutické produkty obsahující kyseliny (např. kyselina salicylová nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa- a beta-hydroxylové kyseliny a kyseliny glykolové), lokální retinoidy nebo lehký chemický peeling v oblasti ošetření nebo do 2 cm od zvolené oblasti ošetření
- Lokální masti (přijatelné jsou neléčivé / nedráždivé lotiony a krémy) nebo topické steroidy v oblasti ošetření nebo do 2 cm od zvolené oblasti ošetření; umělá opalovací zařízení v ošetřované oblasti nebo do 5 cm od zvolené ošetřované oblasti
Užívání následujících terapií a/nebo léků během 4 týdnů před návštěvou screeningu:
- Léčba imunomodulátory (např. azathioprinem), cytotoxickými léky (např. cyklofosfamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexát) nebo interferony / induktory interferonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KX01 mast 1%
KX01 mast 1% se aplikuje lokálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na obličej nebo pokožku hlavy
|
Experimentální lék, KX01 mast 1%, se používá u účastníků s klinicky typickou AK na obličeji nebo pokožce hlavy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vehikulová mast se aplikuje lokálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na obličej nebo pokožku hlavy
|
Vehikulová mast se používá u účastníků s klinicky typickým AK na obličeji nebo pokožce hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným (100%) vymizením lézí aktinické keratózy (AK).
Časové okno: Den 57
|
Míra úplného vymizení je definována jako procento účastníků v den 57 bez klinicky viditelných AK lézí v ošetřované oblasti.
|
Den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra částečné clearance lézí AK v den 57
Časové okno: Den 57
|
Míra částečné clearance AK lézí je definována jako podíl subjektů v den 57 s ≥ 75% snížením počtu AK lézí identifikovaných ve výchozím stavu (1. den před dávkou) v ošetřované oblasti.
|
Den 57
|
|
Míra recidivy lézí AK u subjektů, které dosáhly úplného vymizení v den 57
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po Dni 57
|
U subjektů, které dosáhnou 100% vymizení AK lézí v ošetřované oblasti v den 57, zkoušející nebo dílčí zkoušející provede počet klinicky viditelných AK lézí (počet lézí) během období sledování recidivy ve 3., 6. -, 9- a 12-měsíční návštěvy.
V zásadě by zkoušející nebo dílčí zkoušející provádějící počítání lézí měl být stejný zkoušející nebo dílčí zkoušející, který hodnotil subjekt dříve během studie.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po Dni 57
|
|
Počet účastníků s lokálními kožními reakcemi (LSR) v ošetřované oblasti
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 5., 8., 15., 29. a 57. den
|
Na základní linii (1. den před podáním dávky) vyhodnotí zkoušející nebo dílčí zkoušející LSR na ošetřované ploše.
Stejný zkoušející nebo dílčí zkoušející provede hodnocení LSR při všech návštěvách u jednotlivého subjektu.
Příznaky LSR na ošetřované oblasti zahrnují následující: erytém, šupinatění, krustování, otoky, vezikulace / pustulace a eroze / ulcerace.
Tyto znaky budou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.
|
Výchozí stav (1. den před dávkou), 5., 8., 15., 29. a 57. den
|
|
Počet účastníků s pigmentací a jizvami v ošetřované oblasti
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 5., 8., 15., 29. a 57. den
|
V době hodnocení LSR bude zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím hodnocena hypo- a hyperpigmentace a zjizvení v ošetřované oblasti jako přítomné nebo nepřítomné.
Pigmentace a zjizvení budou hodnoceny ve výchozím stavu (1. den před podáním dávky).
V zásadě stejný zkoušející nebo dílčí zkoušející hodnotí pigmentaci a zjizvení při všech návštěvách u jednotlivého subjektu.
|
Výchozí stav (1. den před dávkou), 5., 8., 15., 29. a 57. den
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
|
|
Počet účastníků s AE v léčebné oblasti po 57. dni až do 12 měsíců po 57. dni
Časové okno: Po Dni 57 až 12 měsíců po Dni 57
|
Po Dni 57 až 12 měsíců po Dni 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B21-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .