Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KX01 salve 1% på aktinisk keratose i ansigt eller hovedbund

17. april 2024 opdateret af: PharmaEssentia

En fase 3, dobbeltblindet, køretøjsstyret, randomiseret, parallel gruppe, multicenter, effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af KX01 salve 1 % i japanske voksne forsøgspersoner med aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden

Dette fase III studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KX01 salve hos voksne deltagere, når de påføres et hudområde, der indeholder mere end 1, klinisk typiske aktiniske keratose (AK) læsioner i ansigtet eller hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en dobbeltblindet, multicenter, aktivitets- og sikkerhedsundersøgelse af KX01-salve administreret topisk i ansigtet eller hovedbunden på deltagere med aktinisk keratose. Undersøgelsen består af screenings-, behandlings-, opfølgnings- og recidivopfølgningsperioder. Kvalificerede deltagere modtog 5 på hinanden følgende dage med topisk behandling, der skulle anvendes på undersøgelsesstedet. Aktivitet (læsiontællinger) og sikkerhedsevalueringer udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Kagawa, Japan
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Hashiguchi Dermatology
      • Kagoshima, Japan
        • Katahira Dermatology and Urology
      • Kanagawa, Japan
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Noguchi Dermatology Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Suizenji Dermatology Clinic
      • Miyazaki, Japan
        • Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
      • Miyazaki, Japan
        • Toyama Hifuka
      • Okayama, Japan
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
      • Osaka, Japan
        • Mochidahifuka
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske hanner og hunner ≥20 år

  2. Et behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden, der:

    1. er et sammenhængende område målt 25 cm2
    2. indeholder mere end 1 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner

  3. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens eller underforskerens vurdering har et godt helbred baseret på:

    1. medicinsk historie
    2. fund af fysisk undersøgelse (PE).
    3. vitale tegn
    4. klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyseresultater
  4. Kvinder skal være postmenopausale (>45 år gamle med mindst 12 måneders amenoré), kirurgisk sterile (ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering); eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention i mindst 30 dage eller 1 menstruationscyklus, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention i mindst 30 dage efter deres sidste undersøgelsesdosis behandling. Meget effektiv prævention omfatter orale hormonelle præventionsmidler, hormonelle præventionsimplantater, injektioner eller plaster, intrauterin enhed eller fuldstændig afholdenhed fra samleje.
  5. Seksuelt aktive mænd, der ikke har fået foretaget en vasektomi, og hvis partner er reproduktionsdygtig, skal acceptere at bruge barriereprævention fra screening indtil 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  6. Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd eller æg eller forsøge at undfange fra screening indtil 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering.
  8. Villig til at undgå overdreven eksponering for sollys eller ultraviolet (UV) lys, herunder brug af solarier, i ansigtet eller hovedbunden

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk atypiske og/eller hurtigt skiftende AK-læsioner på behandlingsområdet, f.eks. hypertrofisk, hyperkeratotisk, genstridig sygdom (havde kryokirurgi ved to tidligere lejligheder) og/eller kutant horn

  2. Behandlingsområdets beliggenhed er:

    • På ethvert andet sted end ansigtet eller hovedbunden
    • Inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
    • Inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller SCC
  3. Har tidligere været behandlet med KX01 salve
  4. Forventet behov for hospitalsindlæggelse eller indlagt operation fra dag 1 til dag 57
  5. Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diclofenac, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra behandlingsområdet inden for 8 uger før screeningsbesøget

  6. Brug af følgende terapier og/eller medicin inden for 2 uger før screeningsbesøget:

    • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing) inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
    • Syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salicylsyre eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxylsyrer og glykolsyrer), topiske retinoider eller let kemisk peeling inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
    • Topiske salver (ikke-medicinske/ikke-irriterende lotion og creme er acceptable) eller topiske steroider inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde; kunstige garvere inden for behandlingsområdet eller inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde

  7. Brug af følgende terapier og/eller medicin inden for 4 uger før screeningsbesøget:

    • Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azathioprin), cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexat) eller interferoner/interferoninducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KX01 salve 1%
KX01 Salve 1% påføres topisk en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i ansigtet eller hovedbunden
Medicin: KX01 salve 1%
Det eksperimentelle lægemiddel, KX01 Salve 1% anvendes til deltagere med Klinisk typisk AK i ansigtet eller hovedbunden.
Placebo komparator: Placebo
Vehicle Ointment påføres topisk en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i ansigtet eller hovedbunden
Medicin: Placebo
Vehicle Ointment anvendes til deltagere med Klinisk typisk AK i ansigtet eller hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig (100 %) clearance af aktinisk keratose (AK) læsioner
Tidsramme: Dag 57
Fuldstændig clearance-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere på dag 57 uden klinisk synlige AK-læsioner i behandlingsområdet.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis clearancerate af AK-læsioner på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Delvis clearance-rate af AK-læsioner er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner på dag 57 med en ≥ 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner identificeret ved baseline (dag 1 før dosis) i behandlingsområdet.
Dag 57
Gentagelsesfrekvens af AK-læsioner hos forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig clearance på dag 57
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter dag 57
For forsøgspersoner, der opnår 100 % clearance af AK-læsioner i behandlingsområdet på dag 57, vil en investigator eller sub-investigator udføre en optælling af klinisk synlige AK-læsioner (læsionstal) i løbet af tilbagevendende opfølgningsperiode ved 3., 6. -, 9- og 12 måneders besøg. I princippet bør den investigator eller sub-investigator, der udfører læsionstællingen, være den samme investigator eller sub-investigator, som evaluerede emnet tidligere under undersøgelsen.
3, 6, 9 og 12 måneder efter dag 57
Antal deltagere med lokale hudreaktioner (LSR) i behandlingsområdet
Tidsramme: Baseline (foruddosis dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Ved baseline (dag 1 prædosis) vil LSR'er på behandlingsområdet blive vurderet af investigator eller sub-investigator. Den samme investigator eller sub-investigator vil udføre LSR-vurderingen ved alle besøg for et individuelt emne. LSR-tegn på behandlingsområdet omfatter følgende: erytem, ​​afskalning/skældannelse, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration. Disse tegn vil blive vurderet ved hjælp af en 4-trins skala.
Baseline (foruddosis dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Antal deltagere med pigmentering og ardannelse i behandlingsområdet
Tidsramme: Baseline (foruddosis dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
På tidspunktet for LSR-vurdering vil hypo- og hyperpigmentering og ardannelse på behandlingsområdet blive vurderet af investigator eller sub-investigator som værende til stede eller fraværende. Pigmentering og ardannelse vil blive vurderet ved baseline (dag 1 prædosis). I princippet vil den samme Investigator eller Sub-Investigator vurdere pigmentering og ardannelse ved alle besøg for en individuel forsøgsperson.
Baseline (foruddosis dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er), hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med AE inden for behandlingsområdet efter dag 57 op til 12 måneder efter dag 57
Tidsramme: Efter dag 57 op til 12 måneder efter dag 57
Efter dag 57 op til 12 måneder efter dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaEssentia

Samarbejdspartnere

PharmaEssentia Japan K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B21-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner