Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade KX01 1% sur la kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu
17 avril 2024 mis à jour par: PharmaEssentia
Une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par véhicule, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique de la pommade KX01 à 1 % chez des sujets adultes japonais atteints de kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu
Cette étude de phase III est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade KX01 chez les participants adultes lorsqu'elle est appliquée sur une zone de peau contenant plus d'une lésion de kératose actinique (KA) cliniquement typique sur le visage ou le cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique en double aveugle sur l'activité et l'innocuité de la pommade KX01 administrée par voie topique sur le visage ou le cuir chevelu de participants atteints de kératose actinique.
L'étude comprend des périodes de dépistage, de traitement, de suivi et de suivi des récidives.
Les participants éligibles ont reçu 5 jours consécutifs de traitement topique, à appliquer sur le site de l'étude.
Des évaluations d'activité (nombre de lésions) et de sécurité sont effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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Fukuoka, Japon
- Kiryu Dermatology Clinic
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Fukuoka, Japon
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
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Kagawa, Japon
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima, Japon
- Hashiguchi Dermatology
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Kagoshima, Japon
- Katahira Dermatology and Urology
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Kanagawa, Japon
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Kanagawa, Japon
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kumamoto, Japon
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Japon
- Noguchi Dermatology Clinic
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Kumamoto, Japon
- Suizenji Dermatology Clinic
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Miyazaki, Japon
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
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Miyazaki, Japon
- Toyama Hifuka
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Okayama, Japon
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Osaka, Japon
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
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Osaka, Japon
- Mochidahifuka
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Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japon
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama, Japon
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yamanashi, Japon
- University of Yamanashi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Japonais Hommes et femmes ≥20 ans
Une zone de traitement sur le visage ou le cuir chevelu qui :
- est une zone contiguë mesurée de 25 cm2
- contient plus d'une lésion KA cliniquement typique, visible et discrète
Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, sont en bonne santé générale sur la base :
- antécédents médicaux
- résultats de l'examen physique (EP)
- signes vitaux
- résultats de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine
- Les femmes doivent être ménopausées (> 45 ans avec au moins 12 mois d'aménorrhée), stériles chirurgicalement (par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes); ou, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours ou 1 cycle menstruel, selon la durée la plus longue, avant le traitement de l'étude et doivent accepter de continuer à utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours après leur dernière dose d'étude traitement. La contraception hautement efficace comprend les contraceptifs hormonaux oraux, l'implant contraceptif hormonal, l'injection ou le patch, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence complète de rapports sexuels.
- Les hommes sexuellement actifs qui n'ont pas subi de vasectomie et dont le partenaire est capable de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception barrière à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
- Tous les sujets doivent accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules ou de tenter de concevoir à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant la randomisation.
- Disposé à éviter une exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV), y compris l'utilisation de lits de bronzage, sur le visage ou le cuir chevelu
Critère d'exclusion:
- Lésions AK cliniquement atypiques et / ou évoluant rapidement sur la zone de traitement, par exemple, maladie hypertrophique, hyperkératosique, récalcitrante (a subi une cryochirurgie à deux reprises) et / ou corne cutanée
L'emplacement de la zone de traitement est :
- Sur n'importe quel endroit autre que le visage ou le cuir chevelu
- À moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
- À moins de 5 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un CSC suspecté
- A déjà été traité avec la pommade KX01
- Besoin anticipé d'hospitalisation ou de chirurgie hospitalière du jour 1 au jour 57
- Traitement avec le 5-fluorouracile (5-FU), l'imiquimod, le mébutate d'ingénol, le diclofénac, la thérapie photodynamique ou d'autres traitements pour la KA dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement, dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
Utilisation des thérapies et/ou médicaments suivants dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage :
- Procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par exemple, utilisation d'azote liquide, excision chirurgicale, curetage, dermabrasion, peeling chimique de profondeur moyenne ou supérieure, resurfaçage au laser) dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
- Produits thérapeutiques contenant des acides (par exemple, acide salicylique ou acides de fruits, tels que les acides alpha- et bêta-hydroxylés et les acides glycoliques), rétinoïdes topiques ou peelings chimiques légers dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
- Pommades topiques (les lotions et crèmes non médicamenteuses/non irritantes sont acceptables) ou stéroïdes topiques dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée ; bronzeurs artificiels dans la zone de traitement ou à moins de 5 cm de la zone de traitement sélectionnée
Utilisation des thérapies et/ou médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage :
- Traitement avec des immunomodulateurs (par exemple, l'azathioprine), des médicaments cytotoxiques (par exemple, le cyclophosphamide, la vinblastine, le chlorambucil, le méthotrexate) ou des interférons / inducteurs d'interféron
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KX01 Pommade 1%
KX01 Pommade 1% est appliqué localement une fois par jour pendant 5 jours consécutifs sur le visage ou le cuir chevelu.
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Le médicament expérimental, KX01 Ointment 1% est utilisé chez les participants atteints de KA cliniquement typique sur le visage ou le cuir chevelu.
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Comparateur placebo: Placebo
La pommade véhicule est appliquée localement une fois par jour pendant 5 jours consécutifs sur le visage ou le cuir chevelu.
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L'onguent véhicule est utilisé chez les participants présentant une AK cliniquement typique sur le visage ou le cuir chevelu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une élimination complète (100 %) des lésions de kératose actinique (KA)
Délai: Jour 57
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Le taux d'élimination complète est défini comme le pourcentage de participants au jour 57 sans lésions KA cliniquement visibles dans la zone de traitement.
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Jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de disparition partielle des lésions AK au jour 57
Délai: Jour 57
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Le taux de disparition partielle des lésions KA est défini comme la proportion de sujets au jour 57 avec une réduction ≥ 75 % du nombre de lésions KA identifiées au départ (prédose au jour 1) dans la zone de traitement.
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Jour 57
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Taux de récidive des lésions KA chez les sujets ayant obtenu une disparition complète au jour 57
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après le jour 57
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Pour les sujets qui obtiennent une élimination de 100 % des lésions AK dans la zone de traitement au jour 57, un enquêteur ou un sous-enquêteur effectuera un décompte des lésions AK cliniquement visibles (décompte des lésions) pendant la période de suivi de la récidive au 3-, 6 -, visites de 9 et 12 mois.
En principe, l'investigateur ou le sous-investigateur effectuant le comptage des lésions doit être le même investigateur ou sous-investigateur qui a évalué le sujet précédemment au cours de l'étude.
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3, 6, 9 et 12 mois après le jour 57
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Nombre de participants présentant des réactions cutanées locales (LSR) dans la zone de traitement
Délai: Ligne de base (prédose au jour 1), jours 5, 8, 15, 29 et 57
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Au départ (prédose du jour 1), les LSR sur la zone de traitement seront évalués par l'investigateur ou le sous-investigateur.
Le même enquêteur ou sous-enquêteur effectuera l'évaluation LSR à toutes les visites pour un sujet individuel.
Les signes LSR sur la zone de traitement comprennent les éléments suivants : érythème, desquamation/desquamation, formation de croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation et érosion/ulcération.
Ces panneaux seront évalués à l'aide d'une échelle de notation à 4 points.
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Ligne de base (prédose au jour 1), jours 5, 8, 15, 29 et 57
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Nombre de participants présentant une pigmentation et des cicatrices dans la zone de traitement
Délai: Ligne de base (prédose au jour 1), jours 5, 8, 15, 29 et 57
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Au moment de l'évaluation LSR, l'hypopigmentation et l'hyperpigmentation et les cicatrices sur la zone de traitement seront évaluées par l'investigateur ou le sous-investigateur comme étant présentes ou absentes.
La pigmentation et les cicatrices seront évaluées au départ (prédose du jour 1).
En principe, le même enquêteur ou sous-enquêteur évaluera la pigmentation et les cicatrices à toutes les visites pour un sujet individuel.
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Ligne de base (prédose au jour 1), jours 5, 8, 15, 29 et 57
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements d'intérêt particulier
Délai: De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
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De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
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Nombre de participants avec des EI dans la zone de traitement après le jour 57 jusqu'à 12 mois après le jour 57
Délai: Après le jour 57 jusqu'à 12 mois après le jour 57
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Après le jour 57 jusqu'à 12 mois après le jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
9 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B21-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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