Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KX01-Salbe 1 % bei aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut
17. April 2024 aktualisiert von: PharmaEssentia
Eine doppelblinde, vehikelkontrollierte, randomisierte, parallele Gruppen-, Multicenter-, Wirksamkeits-, Sicherheits- und PK-Studie der Phase 3 von KX01-Salbe 1 % bei japanischen erwachsenen Probanden mit aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut
Diese Phase-III-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der KX01-Salbe bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, wenn sie auf einen Hautbereich aufgetragen wird, der mehr als eine klinisch typische aktinische Keratose (AK)-Läsion im Gesicht oder auf der Kopfhaut aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, multizentrische Aktivitäts- und Sicherheitsstudie zu KX01-Salbe, die topisch auf Gesicht oder Kopfhaut von Teilnehmern mit aktinischer Keratose verabreicht wird.
Die Studie besteht aus Screening-, Behandlungs-, Nachsorge- und Rezidiv-Nachsorgeperioden.
Geeignete Teilnehmer erhielten 5 aufeinanderfolgende Tage einer topischen Behandlung, die am Studienort aufgetragen wurde.
Aktivitäts- (Läsionszählungen) und Sicherheitsbewertungen werden durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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Fukuoka, Japan
- Kiryu Dermatology Clinic
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Fukuoka, Japan
- Tomoko Matsuda dermatology Clinic
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Kagawa, Japan
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima, Japan
- Hashiguchi Dermatology
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Kagoshima, Japan
- Katahira Dermatology and Urology
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Kanagawa, Japan
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Kanagawa, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Japan
- Noguchi Dermatology Clinic
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Kumamoto, Japan
- Suizenji Dermatology Clinic
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Miyazaki, Japan
- Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic
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Miyazaki, Japan
- Toyama Hifuka
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Okayama, Japan
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Osaka, Japan
- Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic
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Osaka, Japan
- Mochidahifuka
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Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japan
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama, Japan
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yamanashi, Japan
- University of Yamanashi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Männer und Frauen ≥20 Jahre alt
Ein Behandlungsbereich im Gesicht oder auf der Kopfhaut, der:
- ist eine zusammenhängende Fläche von 25 cm2
- enthält mehr als 1 klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsion
Probanden, die sich nach Einschätzung des Ermittlers oder Unterermittlers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, basierend auf:
- Krankengeschichte
- Befunde der körperlichen Untersuchung (PE).
- Vitalfunktionen
- Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie und Urinanalyse
- Frauen müssen postmenopausal sein (> 45 Jahre alt mit mindestens 12 Monaten Amenorrhö), chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur); oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienbehandlung mindestens 30 Tage lang oder 1 Menstruationszyklus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, mindestens 30 Tage nach ihrer letzten Studiendosis weiterhin eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Behandlung. Hochwirksame Verhütung umfasst orale hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Verhütungsimplantate, Injektionen oder Pflaster, Intrauterinpessare oder den vollständigen Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
- Sexuell aktive Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben und deren Partner reproduktionsfähig ist, müssen zustimmen, ab dem Screening bis 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
- Alle Probanden müssen zustimmen, bis 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung keine Spermien oder Eizellen zu spenden oder eine Empfängnis aus dem Screening zu versuchen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und am Tag 1 vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
- Bereit, übermäßiges Sonnenlicht oder ultraviolettes (UV) Licht, einschließlich der Verwendung von Solarien, im Gesicht oder auf der Kopfhaut zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Klinisch atypische und/oder sich schnell ändernde AK-Läsionen im Behandlungsgebiet, z. B. hypertrophe, hyperkeratotische, widerspenstige Erkrankung (hatte bei zwei früheren Gelegenheiten eine Kryochirurgie) und/oder Hauthorn
Ort des Behandlungsbereichs ist:
- An jeder anderen Stelle als dem Gesicht oder der Kopfhaut
- Innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
- Innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder SCC
- Wurde zuvor mit KX01-Salbe behandelt
- Voraussichtlicher Bedarf an stationärem Krankenhausaufenthalt oder stationärer Operation von Tag 1 bis Tag 57
- Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), Imiquimod, Ingenolmebutat, Diclofenac, photodynamischer Therapie oder anderen Behandlungen für AK innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um den Behandlungsbereich innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
Verwendung der folgenden Therapien und / oder Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch:
- Kosmetische oder therapeutische Verfahren (z. B. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Laserbehandlung) innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich herum
- Säurehaltige therapeutische Produkte (z. B. Salicylsäure oder Fruchtsäuren wie Alpha- und Beta-Hydroxylsäuren und Glykolsäuren), topische Retinoide oder leichte chemische Peelings innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich herum
- Topische Salben (nicht medizinische / nicht reizende Lotionen und Cremes sind akzeptabel) oder topische Steroide innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich; künstliche Bräuner innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 5 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs
Verwendung der folgenden Therapien und / oder Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch:
- Behandlung mit Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin), Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Vinblastin, Chlorambucil, Methotrexat) oder Interferonen/Interferoninduktoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KX01 Salbe 1%
KX01-Salbe 1 % wird einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen topisch auf Gesicht oder Kopfhaut aufgetragen
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Das experimentelle Medikament KX01 Salbe 1 % wird bei Teilnehmern mit klinisch typischer AK im Gesicht oder auf der Kopfhaut verwendet.
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Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeugsalbe wird einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen topisch auf Gesicht oder Kopfhaut aufgetragen
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Vehikelsalbe wird bei Teilnehmern mit klinisch typischer AK im Gesicht oder auf der Kopfhaut angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger (100 %) Beseitigung der Läsionen der aktinischen Keratose (AK).
Zeitfenster: Tag 57
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Die vollständige Heilungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer an Tag 57 ohne klinisch sichtbare AK-Läsionen im Behandlungsbereich.
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Tag 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilweise Heilungsrate von AK-Läsionen an Tag 57
Zeitfenster: Tag 57
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Die partielle Heilungsrate von AK-Läsionen ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer an Tag 57 mit einer ≥ 75 %-igen Reduktion der Anzahl von AK-Läsionen, die zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Dosis) im Behandlungsbereich identifiziert wurden.
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Tag 57
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Rezidivrate von AK-Läsionen bei Patienten, die an Tag 57 eine vollständige Heilung erreichten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Tag 57
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Bei Studienteilnehmern, die an Tag 57 eine 100-prozentige Beseitigung der AK-Läsionen im Behandlungsbereich erreichen, führt ein Prüfarzt oder Unterprüfarzt eine Zählung der klinisch sichtbaren AK-Läsionen (Läsionszählung) während der Rezidiv-Nachbeobachtungsphase am 3., 6 -, 9- und 12-Monats-Besuche.
Grundsätzlich sollte der Prüfer oder Unterprüfer, der die Läsionszählung durchführt, derselbe Prüfer oder Unterprüfer sein, der den Probanden zuvor während der Studie bewertet hat.
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3, 6, 9 und 12 Monate nach Tag 57
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Hautreaktionen (LSR) im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Vordosis), Tage 5, 8, 15, 29 und 57
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Zu Studienbeginn (Tag 1 Vordosierung) werden LSRs im Behandlungsbereich vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilt.
Derselbe Prüfarzt oder Unterprüfarzt führt die LSR-Beurteilung bei allen Besuchen für einen einzelnen Probanden durch.
Zu den LSR-Anzeichen im Behandlungsbereich gehören: Erythem, Abschuppung/Schuppung, Verkrustung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Geschwürbildung.
Diese Zeichen werden anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet.
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Baseline (Tag 1 Vordosis), Tage 5, 8, 15, 29 und 57
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Anzahl der Teilnehmer mit Pigmentierung und Narbenbildung im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Vordosis), Tage 5, 8, 15, 29 und 57
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Zum Zeitpunkt der LSR-Beurteilung werden Hypo- und Hyperpigmentierung und Narbenbildung im Behandlungsbereich vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Pigmentierung und Narbenbildung werden zu Studienbeginn (Tag 1 Vordosierung) beurteilt.
Grundsätzlich beurteilt derselbe Prüfer oder Unterprüfer Pigmentierung und Narbenbildung bei allen Besuchen für einen einzelnen Probanden.
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Baseline (Tag 1 Vordosis), Tage 5, 8, 15, 29 und 57
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1 Prädosis) bis Tag 57
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Von Baseline (Tag 1 Prädosis) bis Tag 57
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Anzahl der Teilnehmer mit UE innerhalb des Behandlungsbereichs nach Tag 57 bis zu 12 Monate nach Tag 57
Zeitfenster: Nach Tag 57 bis zu 12 Monate nach Tag 57
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Nach Tag 57 bis zu 12 Monate nach Tag 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B21-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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