Trastuzumab Emtansine(T-DM1) 내성 HER2 양성 전이성 유방암의 티로신 키나제 억제제(TKI): 실제 연구
2022년 2월 7일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 내성 HER2 양성 전이성 유방암에서 티로신 키나제 억제제(TKI) 기반 요법: 실제 연구
이것은 T-DM1 진행 후 티로신 키나아제 억제제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 실제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HER2 양성 유방암은 모든 유방암의 15%-20%를 차지합니다.
HER2 표적 치료법의 개발로 HER2 양성 유방암 환자의 생존율이 크게 향상되었습니다.
Trastuzumab emtansine(T-DM1)은 HER2 양성 전이성 유방암 치료에 큰 효과를 보였지만 T-DM1 진행에 따른 치료법은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
여기에서는 T-DM1 내성 HER2 양성 전이성 유방암에서 티로신 키나제 억제제(TKIs) 기반 요법의 효능과 안전성을 조사했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongmei Yin
- 전화번호: 02568307102
- 이메일: ymyin@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Li
- 전화번호: 02568307102
- 이메일: real.lw@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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부수사관:
- Wei Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
T-DM1에 실패한 HER2 양성 전이성 유방암 환자는 TKI를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 여성 및 18-70세
- 전이성 또는 국소 재발성 HER2 양성 유방암
- 환자는 T-DM1 전이 치료 실패 후 TKI 기반 치료를 받았습니다.
- 완전하고 정확한 의료 데이터
제외 기준:
- 불완전한 의료 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
환자는 T-DM1 진행 후 TKI를 받습니다.
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티로신 키나아제 억제제 기반 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 무진행 생존 기간은 정보에 입각한 동의 날짜부터 사망 또는 질병 진행 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 생존한 환자는 마지막 질병 평가일에 중도절단됩니다.
RECIST 1.1에 기반한 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
비 표적 병변의 모호한 진행도 PD로 인정됩니다.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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전체 반응률은 적절한 분석 세트에 비해 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 백분율로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 2 년
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안전성은 표준 임상 및 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학)에 의해 평가됩니다.
AE 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 정의되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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