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Inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo resistente a Trastuzumab Emtansine (T-DM1): uno studio nel mondo reale

7 febbraio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Terapia a base di inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo resistente a Trastuzumab Emtansine (T-DM1): uno studio nel mondo reale

Questo è uno studio del mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della tirosina chinasi dopo la progressione del T-DM1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori al seno HER2-positivi rappresentano il 15-20% di tutti i tumori al seno. Lo sviluppo di terapie mirate per HER2 ha notevolmente migliorato la sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma mammario HER2-positivo. Trastuzumab emtansine (T-DM1) ha dimostrato una grande efficacia nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, ma le terapie successive alla progressione del T-DM1 sono ancora controverse. Qui, abbiamo studiato l'efficacia e la sicurezza della terapia basata sugli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo resistente a T-DM1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Wei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che hanno fallito per T-DM1 hanno ricevuto TKI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina e 18-70 anni
  • Carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente HER2-positivo
  • I pazienti hanno ricevuto una terapia a base di TKI dopo il fallimento del T-DM1 nel trattamento delle metastasi
  • Dati medici completi e accurati

Criteri di esclusione:

- Dati medici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Osservazione
I pazienti ricevono TKI dopo la progressione del T-DM1.
Droga: TKI
Terapia a base di inibitori della tirosina chinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier è definita come il tempo dalla data del consenso informato alla prima del decesso o della progressione della malattia. I pazienti vivi senza progressione della malattia sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La malattia progressiva (PD) basata su RECIST 1.1 è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Anche la progressione equivoca delle lesioni non bersaglio si qualifica come PD.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di CR o PR rispetto al set di analisi appropriato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza sarà valutata mediante test clinici e di laboratorio standard (ematologia, chimica del siero). Il grado di AE è stato definito dal NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THALIA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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