Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyrosinkinasehemmere (TKI-er) i Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Resistent HER2-positiv metastatisk brystkreft: En virkelighetsstudie

7. februar 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tyrosinkinasehemmere (TKI)-basert terapi i Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Resistent HER2-positiv metastatisk brystkreft: en virkelig studie

Dette er en virkelig verdensstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tyrosinkinasehemmere etter T-DM1-progresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HER2-positiv brystkreft utgjør 15–20 % av alle brystkrefttilfeller. Utviklingen av HER2-målrettede terapier har i stor grad forbedret overlevelsen til HER2-positive brystkreftpasienter. Trastuzumab emtansin (T-DM1) har vist stor effektivitet i behandling av HER2-positiv metastatisk brystkreft, men behandlinger etter T-DM1-progresjon er fortsatt kontroversielle. Her undersøkte vi effektiviteten og sikkerheten til tyrosinkinasehemmere (TKIs) basert terapi i T-DM1-resistent HER2-positiv metastatisk brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Underetterforsker:
          • Wei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter som sviktet med T-DM1 fikk TKI-er

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne og 18-70 år
  • Metastatisk eller lokalt tilbakevendende HER2-positiv brystkreft
  • Pasienter fikk TKI-basert behandling etter T-DM1-svikt i behandling for metastase
  • Fullstendige og nøyaktige medisinske data

Ekskluderingskriterier:

- Ufullstendige medisinske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Pasienter får TKI etter T-DM1-progresjon.
Legemiddel: TKI-er
tyrosinkinasehemmerbasert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder er definert som tiden fra datoen for informert samtykke til det tidligere av død eller sykdomsprogresjon. Pasienter som lever uten sykdomsprogresjon blir sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering. Progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.1 er en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Tvetydig progresjon av ikke-mållesjoner kvalifiserer også som PD.
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Den totale responsraten er definert som prosentandelen av pasienter med en best samlet respons av CR eller PR i forhold til det aktuelle analysesettet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet vil bli vurdert ved standard kliniske og laboratorietester (hematologi, serumkjemi). AE-graden ble definert av NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THALIA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere