Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) v trastuzumab emtansin (T-DM1) rezistentní HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu: studie z reálného světa

7. února 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Terapie založená na inhibitorech tyrosinkinázy (TKI) u trastuzumabu emtansinu (T-DM1) rezistentního HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu: studie z reálného světa

Toto je studie z reálného světa, která hodnotí účinnost a bezpečnost inhibitorů tyrosinkinázy po progresi T-DM1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HER2-pozitivní karcinomy prsu tvoří 15%-20% všech karcinomů prsu. Vývoj HER2 cílených terapií výrazně zlepšil přežití HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu. Trastuzumab emtansin (T-DM1) prokázal velkou účinnost v léčbě HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu, ale terapie následující po progresi T-DM1 jsou stále kontroverzní. Zde jsme zkoumali účinnost a bezpečnost terapie založené na inhibitorech tyrozinkinázy (TKI) u T-DM1 rezistentního HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HER2-pozitivní pacientky s metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhal T-DM1, dostávaly TKI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a 18-70 let
  • Metastatický nebo lokálně recidivující HER2-pozitivní karcinom prsu
  • Pacienti dostávali terapii založenou na TKI po selhání T-DM1 v léčbě metastáz
  • Kompletní a přesné lékařské údaje

Kritéria vyloučení:

- Neúplné lékařské údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Pacienti dostávají TKI po progresi T-DM1.
Lék: TKI
terapie založená na inhibitorech tyrosinkinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese odhadované pomocí Kaplan-Meierových metod je definováno jako doba od data informovaného souhlasu do úmrtí nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Pacienti žijící bez progrese onemocnění jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Progresivní onemocnění (PD) na základě RECIST 1.1 je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí. Nejednoznačná progrese necílových lézí se také kvalifikuje jako PD.
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR vzhledem k příslušnému analytickému souboru
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost bude hodnocena standardními klinickými a laboratorními testy (hematologie, chemie séra). Stupně AE byly definovány NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THALIA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit