Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) i Trastuzumab Emtansin (T-DM1) Resistent HER2-positiv metastatisk brystkræft: Et virkeligt studie

7. februar 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)-baseret terapi i Trastuzumab Emtansin (T-DM1) resistent HER2-positiv metastatisk brystkræft: et virkeligt studie

Dette er et virkeligt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tyrosinkinasehæmmere efter T-DM1-progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HER2-positive brystkræftformer står for 15%-20% af alle brystkræfttilfælde. Udviklingen af ​​HER2-målrettede behandlinger har i høj grad forbedret overlevelsen af ​​HER2-positive brystkræftpatienter. Trastuzumab emtansin (T-DM1) har vist stor effektivitet til behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft, men behandlinger efter T-DM1-progression er stadig kontroversielle. Her undersøgte vi effektivitet og sikkerhed af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) baseret terapi i T-DM1-resistent HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Underforsker:
          • Wei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter, som fejlede ved T-DM1, modtog TKI'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og 18-70 år
  • Metastatisk eller lokalt tilbagevendende HER2-positiv brystkræft
  • Patienter modtog TKIs-baseret terapi efter T-DM1-svigt i behandling for metastase
  • Fuldstændige og nøjagtige medicinske data

Ekskluderingskriterier:

- Ufuldstændige medicinske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Patienter modtager TKI'er efter T-DM1-progression.
Medicin: TKI'er
behandling baseret på tyrosinkinasehæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder er defineret som tiden fra datoen for informeret samtykke til det tidligere dødsfald eller sygdomsprogression. Patienter, der lever uden sygdomsprogression, censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering. Progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1.1 er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Tvetydig progression af ikke-mållæsioner kvalificeres også som PD.
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Den samlede responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR i forhold til det relevante analysesæt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved standard kliniske og laboratorietests (hæmatologi, serumkemi). AE-graden blev defineret af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THALIA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TKI'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner