Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) w opornym na trastuzumab emtanzynę (T-DM1) HER2-dodatnim raku piersi z przerzutami: rzeczywiste badanie
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Terapia oparta na inhibitorach kinazy tyrozynowej (TKI) w opornym na trastuzumab emtanzynę (T-DM1) raku piersi z przerzutami HER2-dodatnim: badanie w świecie rzeczywistym
Jest to rzeczywiste badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów kinazy tyrozynowej po progresji T-DM1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
HER2-dodatni rak piersi stanowi 15-20% wszystkich przypadków raka piersi.
Rozwój terapii ukierunkowanych na HER2 znacznie poprawił przeżycie pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim.
Trastuzumab emtanzyna (T-DM1) wykazał dużą skuteczność w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami, ale terapie następujące po progresji T-DM1 są nadal kontrowersyjne.
Tutaj zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo terapii opartej na inhibitorach kinazy tyrozynowej (TKI) w opornym na T-DM1 HER2-dodatnim przerzutowym raku piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongmei Yin
- Numer telefonu: 02568307102
- E-mail: ymyin@njmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Li
- Numer telefonu: 02568307102
- E-mail: real.lw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Wei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których T-DM1 zakończyło się niepowodzeniem, otrzymywali TKI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta i 18-70 lat
- Rak piersi z przerzutami lub miejscowo nawracający HER2-dodatni
- Pacjenci otrzymywali terapię opartą na TKI po niepowodzeniu T-DM1 w leczeniu przerzutów
- Pełne i dokładne dane medyczne
Kryteria wyłączenia:
- Niepełne dane medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Pacjenci otrzymują TKI po progresji T-DM1.
|
Terapia oparta na inhibitorach kinazy tyrozynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany metodą Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od daty wyrażenia świadomej zgody do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: zgon lub progresja choroby.
Pacjenci żyjący bez progresji choroby są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Postęp choroby (PD) w oparciu o RECIST 1.1 to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Niejednoznaczna progresja zmian niedocelowych również kwalifikuje się jako PD.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w stosunku do odpowiedniego zbioru analiz
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie standardowych badań klinicznych i laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy).
Stopień AE został określony przez NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THALIA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .