トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 耐性 HER2 陽性転移性乳がんにおけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI): 実世界研究
トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 耐性 HER2 陽性転移性乳がんにおけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) ベースの治療: 実世界研究
これは、T-DM1進行後のチロシンキナーゼ阻害剤の有効性と安全性を評価するための実際の研究です.
調査の概要
詳細な説明
HER2 陽性の乳がんは、全乳がんの 15% ～ 20% を占めています。
HER2 標的療法の開発により、HER2 陽性乳がん患者の生存率が大幅に改善されました。
トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) は、HER2 陽性の転移性乳がんの治療に大きな効果を示していますが、T-DM1 の進行に続く治療法についてはまだ議論の余地があります。
ここでは、T-DM1 耐性 HER2 陽性転移性乳癌におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) ベースの治療の有効性と安全性を調査しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongmei Yin
- 電話番号：02568307102
- メール：ymyin@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Li
- 電話番号：02568307102
- メール：real.lw@163.com
研究場所
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
副調査官：
- Wei Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T-DM1で失敗したHER2陽性の転移性乳がん患者はTKIを受けました
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性
- 転移性または局所再発のHER2陽性乳がん
- T-DM1が転移の治療に失敗した後、患者はTKIベースの治療を受けました
- 完全で正確な医療データ
除外基準:
- 不完全な医療データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察グループ
患者は、T-DM1 の進行後に TKI を受けます。
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チロシンキナーゼ阻害剤ベースの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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Kaplan-Meier 法を使用して推定された無増悪生存期間は、インフォームド コンセントの日付から死亡または疾患進行の早い方までの時間として定義されます。
病気の進行なしに生きている患者は、最後の病気の評価の日に打ち切られます。
RECIST 1.1 に基づく進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変が出現したことです。
非標的病変のあいまいな進行も PD として認定されます。
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2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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全奏効率は、適切な解析セットと比較して、CR または PR の全奏効が最良の患者の割合として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：2年
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安全性は、標準的な臨床試験および実験室試験（血液学、血清化学）によって評価されます。
AE グレードは、NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) によって定義されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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