Inibidores de tirosina quinase (TKIs) em câncer de mama metastático resistente a trastuzumabe emtansina (T-DM1) HER2 positivo: um estudo do mundo real
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Terapia baseada em inibidores de tirosina quinase (TKIs) em câncer de mama metastático resistente a trastuzumabe entansina (T-DM1) HER2 positivo: um estudo do mundo real
Este é um estudo do mundo real para avaliar a eficácia e segurança dos inibidores da tirosina quinase após a progressão do T-DM1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os cânceres de mama HER2-positivos representam 15% a 20% de todos os cânceres de mama.
O desenvolvimento de terapias direcionadas para HER2 melhorou muito a sobrevida de pacientes com câncer de mama HER2-positivo.
O trastuzumabe entansina (T-DM1) mostrou grande eficácia no tratamento do câncer de mama metastático HER2-positivo, mas as terapias subsequentes à progressão do T-DM1 ainda são controversas.
Aqui, investigamos a eficácia e a segurança da terapia baseada em inibidores de tirosina quinase (TKIs) em câncer de mama metastático HER2 positivo resistente a T-DM1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongmei Yin
- Número de telefone: 02568307102
- E-mail: ymyin@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wei Li
- Número de telefone: 02568307102
- E-mail: real.lw@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Subinvestigador:
- Wei Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que falharam por T-DM1 receberam TKIs
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e de 18 a 70 anos
- Câncer de mama HER2 positivo metastático ou localmente recorrente
- Pacientes receberam terapia baseada em TKIs após falha de T-DM1 no tratamento para metástase
- Dados médicos completos e precisos
Critério de exclusão:
- Dados médicos incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Observacional
Os pacientes recebem TKIs após a progressão do T-DM1.
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terapia baseada em inibidores de tirosina quinase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de progressão estimada usando os métodos de Kaplan-Meier é definida como o tempo desde a data do consentimento informado até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes vivos sem progressão da doença são censurados na data da última avaliação da doença.
A doença progressiva (DP) com base no RECIST 1.1 é um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A progressão ambígua de lesões não-alvo também se qualifica como DP.
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2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR em relação ao conjunto de análise apropriado
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EA)
Prazo: 2 anos
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A segurança será avaliada por testes clínicos e laboratoriais padrão (hematologia, química sérica).
O grau de EA foi definido pelo NCI CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THALIA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .