Tyrosinekinaseremmers (TKI's) bij trastuzumab-emtansine (T-DM1)-resistente HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker: een real-world studie
7 februari 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Op tyrosinekinaseremmers (TKI's) gebaseerde therapie bij trastuzumab-emtansine (T-DM1)-resistente HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker: een real-world studie
Dit is een real-world studie om de werkzaamheid en veiligheid van tyrosinekinaseremmers na T-DM1-progressie te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
HER2-positieve borstkankers vertegenwoordigen 15% -20% van alle borstkankers.
De ontwikkeling van op HER2 gerichte therapieën heeft de overleving van HER2-positieve borstkankerpatiënten aanzienlijk verbeterd.
Trastuzumab-emtansine (T-DM1) is zeer effectief gebleken bij de behandeling van HER2-positieve uitgezaaide borstkanker, maar therapieën na T-DM1-progressie zijn nog steeds controversieel.
Hier hebben we de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van op tyrosinekinaseremmers (TKI's) gebaseerde therapie bij T-DM1-resistente HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongmei Yin
- Telefoonnummer: 02568307102
- E-mail: ymyin@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Li
- Telefoonnummer: 02568307102
- E-mail: real.lw@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Wei Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten bij wie T-DM1 faalde, ontvingen TKI's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw en 18-70 jaar oud
- Gemetastaseerde of lokaal terugkerende HER2-positieve borstkanker
- Patiënten kregen op TKI's gebaseerde therapie nadat T-DM1 faalde in de behandeling van metastase
- Volledige en juiste medische gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige medische gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende Groep
Patiënten krijgen TKI's na T-DM1-progressie.
|
op tyrosinekinaseremmers gebaseerde therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot overlijden of ziekteprogressie, indien dit eerder is.
Patiënten die in leven zijn zonder ziekteprogressie worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.
Progressieve ziekte (PD) op basis van RECIST 1.1 is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Twijfelachtige progressie van niet-doellaesies kwalificeert ook als PD.
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR ten opzichte van de juiste analyseset
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren (AE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van standaard klinische en laboratoriumtests (hematologie, serumchemie).
AE-graad werd gedefinieerd door de NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THALIA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .