Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tyrosinkinashämmare (TKI) i Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Resistent HER2-positiv metastaserande bröstcancer: en verklig studie

7 februari 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tyrosinkinashämmare (TKI)-baserad terapi i Trastuzumab Emtansin (T-DM1) resistent HER2-positiv metastaserad bröstcancer: en verklig studie

Detta är en verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tyrosinkinashämmare efter T-DM1-progression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HER2-positiv bröstcancer står för 15–20 % av all bröstcancer. Utvecklingen av HER2-riktade terapier har avsevärt förbättrat överlevnaden för HER2-positiva bröstcancerpatienter. Trastuzumab emtansin (T-DM1) har visat stor effektivitet vid behandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer, men behandlingar efter T-DM1-progression är fortfarande kontroversiella. Här undersökte vi effektivitet och säkerhet av tyrosinkinashämmare (TKI) baserad terapi vid T-DM1-resistent HER2-positiv metastaserande bröstcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Underutredare:
          • Wei Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter som misslyckades med T-DM1 fick TKI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna och 18-70 år
  • Metastaserande eller lokalt återkommande HER2-positiv bröstcancer
  • Patienterna fick TKIs-baserad terapi efter T-DM1-fel i behandling för metastaser
  • Kompletta och korrekta medicinska data

Exklusions kriterier:

- Ofullständiga medicinska uppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Patienter får TKI efter T-DM1-progression.
Läkemedel: TKIs
tyrosinkinashämmare baserad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad uppskattad med Kaplan-Meier-metoder definieras som tiden från datumet för informerat samtycke till det tidigare av dödsfall eller sjukdomsprogression. Patienter som lever utan sjukdomsprogression censureras vid datumet för senaste sjukdomsutvärdering. Progressiv sjukdom (PD) baserad på RECIST 1.1 är en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av målskador med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Tvetydig progression av icke-målskador kvalificeras också som PD.
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Den totala svarsfrekvensen definieras som procentandelen patienter med bästa totala svar av CR eller PR i förhållande till lämplig analysuppsättning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som upplevde negativa händelser (AE)
Tidsram: 2 år
Säkerheten kommer att bedömas genom kliniska standardtester och laboratorietester (hematologi, serumkemi). AE-graden definierades av NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THALIA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på TKIs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera