Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) in Trastuzumab Emtansine (T-DM1)-resistentem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs: Eine Real-World-Studie
7. Februar 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Auf Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) basierende Therapie bei Trastuzumab Emtansin (T-DM1)-resistentem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs: Eine Studie aus der Praxis
Dies ist eine reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tyrosinkinase-Inhibitoren nach T-DM1-Progression.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HER2-positiver Brustkrebs macht 15–20 % aller Brustkrebserkrankungen aus.
Die Entwicklung zielgerichteter HER2-Therapien hat das Überleben von HER2-positiven Brustkrebspatientinnen erheblich verbessert.
Trastuzumab Emtansin (T-DM1) hat eine große Wirksamkeit bei der Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs gezeigt, aber Therapien nach T-DM1-Progression sind noch immer umstritten.
Hier untersuchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) basierenden Therapie bei T-DM1-resistentem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongmei Yin
- Telefonnummer: 02568307102
- E-Mail: ymyin@njmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Li
- Telefonnummer: 02568307102
- E-Mail: real.lw@163.com
Studienorte
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Unterermittler:
- Wei Li
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HER2-positive Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die durch T-DM1 versagten, erhielten TKIs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich und 18-70 Jahre alt
- Metastasierter oder lokal rezidivierender HER2-positiver Brustkrebs
- Patienten erhielten eine TKI-basierte Therapie nach T-DM1-Versagen bei der Behandlung von Metastasen
- Vollständige und genaue medizinische Daten
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige medizinische Daten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsgruppe
Patienten erhalten TKIs nach T-DM1-Progression.
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auf Tyrosinkinase-Inhibitoren basierende Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das nach Kaplan-Meier-Methoden geschätzte progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Erkrankung.
Patienten, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
Progressive Erkrankung (PD) auf der Grundlage von RECIST 1.1 ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Eine unklare Progression von Nicht-Zielläsionen gilt ebenfalls als PD.
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2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR im Vergleich zum entsprechenden Analysesatz
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AE) aufgetreten sind
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Sicherheit wird durch klinische Standardtests und Labortests (Hämatologie, Serumchemie) bewertet.
Der AE-Grad wurde vom NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) definiert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THALIA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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