Inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) dans le cancer du sein métastatique HER2-positif résistant au trastuzumab emtansine (T-DM1) : une étude en situation réelle
7 février 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Thérapie basée sur les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) dans le cancer du sein métastatique HER2-positif résistant au trastuzumab emtansine (T-DM1) : une étude en situation réelle
Il s'agit d'une étude en situation réelle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la tyrosine kinase après la progression du T-DM1.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les cancers du sein HER2-positifs représentent 15 à 20 % de tous les cancers du sein.
Le développement de thérapies ciblées HER2 a grandement amélioré la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif.
Le trastuzumab emtansine (T-DM1) a montré une grande efficacité dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif, mais les thérapies consécutives à la progression du T-DM1 sont encore controversées.
Ici, nous avons étudié l'efficacité et l'innocuité de la thérapie basée sur les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) dans le cancer du sein métastatique HER2-positif résistant au T-DM1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongmei Yin
- Numéro de téléphone: 02568307102
- E-mail: ymyin@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Li
- Numéro de téléphone: 02568307102
- E-mail: real.lw@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Wei Li
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif en échec par T-DM1 ont reçu des ITK
La description
Critère d'intégration:
- Femme et 18-70 ans
- Cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement récurrent
- Les patients ont reçu une thérapie à base d'ITK après l'échec du T-DM1 dans le traitement des métastases
- Des données médicales complètes et exactes
Critère d'exclusion:
- Données médicales incomplètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'observation
Les patients reçoivent des ITK après la progression du T-DM1.
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thérapie basée sur les inhibiteurs de la tyrosine kinase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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La survie sans progression estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier est définie comme le temps écoulé entre la date du consentement éclairé et le décès ou la progression de la maladie.
Les patients vivants sans progression de la maladie sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
La maladie progressive (PD) basée sur RECIST 1.1 est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La progression équivoque des lésions non cibles est également qualifiée de MP.
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP par rapport à l'ensemble d'analyse approprié
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (AE)
Délai: 2 années
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La sécurité sera évaluée par des tests cliniques et de laboratoire standard (hématologie, chimie sérique).
Les grades d'EI ont été définis par le NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
9 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THALIA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .