Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) в HER2-положительном метастатическом раке молочной железы, устойчивом к трастузумабу эмтанзину (T-DM1): исследование в реальных условиях
7 февраля 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Терапия на основе ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы, резистентном к трастузумабу эмтанзину (T-DM1): исследование в реальных условиях
Это реальное исследование для оценки эффективности и безопасности ингибиторов тирозинкиназы после прогрессирования T-DM1.
Обзор исследования
Подробное описание
HER2-положительный рак молочной железы составляет 15-20% всех случаев рака молочной железы.
Разработка таргетной терапии HER2 значительно улучшила выживаемость пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.
Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) показал высокую эффективность при лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы, но терапия после прогрессирования T-DM1 все еще остается спорной.
Здесь мы исследовали эффективность и безопасность терапии на основе ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) при резистентном к T-DM1 HER2-положительном метастатическом раке молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongmei Yin
- Номер телефона: 02568307102
- Электронная почта: ymyin@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Li
- Номер телефона: 02568307102
- Электронная почта: real.lw@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Младший исследователь:
- Wei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых T-DM1 оказался неэффективным, получали ИТК.
Описание
Критерии включения:
- Женщина и 18-70 лет
- Метастатический или локально рецидивирующий HER2-положительный рак молочной железы
- Пациенты получали терапию на основе ИТК после неудачи T-DM1 в лечении метастазов.
- Полные и точные медицинские данные
Критерий исключения:
- Неполные медицинские данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Пациенты получают ИТК после прогрессирования T-DM1.
|
терапия на основе ингибиторов тирозинкиназы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с использованием методов Каплана-Мейера, определяется как время от даты информированного согласия до более ранней смерти или прогрессирования заболевания.
Живые пациенты без прогрессирования заболевания цензурируются на дату последней оценки заболевания.
Прогрессирующее заболевание (PD) на основе RECIST 1.1 представляет собой увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Сомнительное прогрессирование нецелевых поражений также квалифицируется как БП.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Общий показатель ответа определяется как процент пациентов с лучшим общим ответом CR или PR относительно соответствующего набора анализов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность будет оцениваться стандартными клиническими и лабораторными тестами (гематология, биохимия сыворотки).
Степень НЯ была определена NCI CTCAE (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THALIA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .