酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) 对 Trastuzumab Emtansine (T-DM1) 耐药的 HER2 阳性转移性乳腺癌：一项真实世界研究
基于酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 耐药 HER2 阳性转移性乳腺癌的治疗：一项真实世界研究
这是一项真实世界研究，旨在评估酪氨酸激酶抑制剂在 T-DM1 进展后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
HER2阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%-20%。
HER2靶向治疗的发展大大提高了HER2阳性乳腺癌患者的生存率。
曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 在治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌方面显示出巨大的疗效，但 T-DM1 进展后的治疗仍然存在争议。
在这里，我们研究了基于酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的疗法在 T-DM1 耐药 HER2 阳性转移性乳腺癌中的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongmei Yin
- 电话号码：02568307102
- 邮箱：ymyin@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wei Li
- 电话号码：02568307102
- 邮箱：real.lw@163.com
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
副研究员：
- Wei Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
T-DM1 失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者接受了 TKI
描述
纳入标准：
- 女性及18-70岁
- 转移性或局部复发性 HER2 阳性乳腺癌
- T-DM1治疗转移失败后，患者接受了基于TKIs的治疗
- 完整准确的医疗数据
排除标准：
- 不完整的医疗数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组
患者在 T-DM1 进展后接受 TKI。
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基于酪氨酸激酶抑制剂的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计的无进展生存期定义为从知情同意日期到死亡或疾病进展较早日期的时间。
没有疾病进展的活着的患者在最后一次疾病评估的日期被删失。
基于 RECIST 1.1 的进展性疾病 (PD) 是指目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个新病灶作为参考。
非目标病变的模棱两可的进展也符合 PD 的条件。
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2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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总体反应率定义为相对于适当的分析集具有 CR 或 PR 最佳总体反应的患者百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：2年
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安全性将通过标准临床和实验室测试（血液学、血清化学）进行评估。
AE 等级由 NCI CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）定义。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TKIs的临床试验
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangxi Medical University; Peking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... 和其他合作者未知
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Nanfang Hospital of Southern Medical University未知
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital & Institute 和其他合作者未知