Inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) en el cáncer de mama metastásico HER2 positivo resistente al trastuzumab emtansina (T-DM1): un estudio del mundo real
7 de febrero de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Terapia basada en inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) en el cáncer de mama metastásico HER2 positivo resistente al trastuzumab emtansina (T-DM1): un estudio del mundo real
Este es un estudio del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad de los inhibidores de la tirosina quinasa después de la progresión de T-DM1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los cánceres de mama HER2 positivos representan del 15 % al 20 % de todos los cánceres de mama.
El desarrollo de terapias dirigidas a HER2 ha mejorado en gran medida la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.
Trastuzumab emtansina (T-DM1) ha demostrado una gran eficacia en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo, pero las terapias posteriores a la progresión de T-DM1 aún son controvertidas.
Aquí, investigamos la eficacia y la seguridad de la terapia basada en inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en el cáncer de mama metastásico HER2 positivo resistente a T-DM1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongmei Yin
- Número de teléfono: 02568307102
- Correo electrónico: ymyin@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Li
- Número de teléfono: 02568307102
- Correo electrónico: real.lw@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Sub-Investigador:
- Wei Li
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que fracasaron con T-DM1 recibieron TKI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer y 18-70 años
- Cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente recurrente
- Los pacientes recibieron terapia basada en TKI después del fracaso de T-DM1 en el tratamiento de la metástasis
- Datos médicos completos y precisos.
Criterio de exclusión:
- Datos médicos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Observación
Los pacientes reciben TKI después de la progresión de T-DM1.
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terapia basada en inhibidores de la tirosina cinasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier se define como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Los pacientes vivos sin progresión de la enfermedad se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
La enfermedad progresiva (PD) según RECIST 1.1 es un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
La progresión equívoca de lesiones no diana también califica como EP.
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR en relación con el conjunto de análisis adecuado
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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La seguridad se evaluará mediante pruebas clínicas y de laboratorio estándar (hematología, química sérica).
El grado de EA fue definido por el NCI CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THALIA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .