Tyrosiinikinaasin estäjät (TKI:t) trastutsumabiemtansiinissa (T-DM1) resistentissä HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä: todellinen tutkimus
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tyrosiinikinaasin estäjiin (TKI:t) perustuva trastutsumabiemtansiini (T-DM1) -resistentti HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä: todellinen tutkimus
Tämä on tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan tyrosiinikinaasin estäjien tehoa ja turvallisuutta T-DM1:n etenemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HER2-positiiviset rintasyövät muodostavat 15–20 % kaikista rintasyövistä.
HER2-kohdennettujen hoitojen kehittäminen on parantanut huomattavasti HER2-positiivisten rintasyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Trastutsumabiemtansiini (T-DM1) on osoittanut suurta tehokkuutta HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa, mutta T-DM1:n etenemisen jälkeiset hoidot ovat edelleen kiistanalaisia.
Täällä tutkimme tyrosiinikinaasin estäjiin (TKI:t) perustuvan hoidon tehoa ja turvallisuutta T-DM1-resistentissä HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongmei Yin
- Puhelinnumero: 02568307102
- Sähköposti: ymyin@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Li
- Puhelinnumero: 02568307102
- Sähköposti: real.lw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Alatutkija:
- Wei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HER2-positiiviset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joille T-DM1 epäonnistui, saivat TKI:itä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja 18-70v
- Metastaattinen tai paikallisesti toistuva HER2-positiivinen rintasyöpä
- Potilaat saivat TKI-pohjaista hoitoa T-DM1:n epäonnistumisen jälkeen etäpesäkkeiden hoidossa
- Täydelliset ja tarkat lääketieteelliset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteelliset lääketieteelliset tiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Potilaat saavat TKI:tä T-DM1:n etenemisen jälkeen.
|
tyrosiinikinaasin estäjiin perustuva hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalle tietoisen suostumuksen antamisesta kuoleman tai taudin etenemisen aikaisempaan ajankohtaan.
Potilaat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
RECIST 1.1:een perustuva progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohteena olevien leesioiden epäselvä eteneminen on myös PD-luokitusta.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste suhteessa asianmukaiseen analyysisarjaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan tavallisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä (hematologia, seerumikemia).
AE-luokituksen määritti NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THALIA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .