활동성 루푸스 신염 환자에서 Secukinumab의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 공개 확장 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 루푸스 신염 환자의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 피하 Secukinumab의 3년, 공개 라벨 확장 연구
목적은 핵심 연구 CAIN457Q12301의 104주차까지 연구 치료를 완료한 참가자에게 사전 충전 주사기(PFS)를 통해 피하(s.c.)로 전달되는 세쿠키누맙으로 치료를 제공하고 장기 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 핵심 연구 CAIN457Q12301(활동성 루푸스 신염이 있는 18~75세의 참가자를 등록한 2년 3상 연구)에 대한 최대 3년의 공개 확장 연구입니다.
목표는 핵심 연구의 104주차까지 연구 치료를 완료하고 연장 연구를 계속하기로 선택한 참가자를 위해 프리필드 시린지(PFS)를 통해 피하(s.c.)로 전달되는 세쿠키누맙으로 치료를 제공하는 것입니다. 기간 효능, 안전성 및 내약성 정보.
모든 피험자는 300 mg secukinumab s.c를 받게 됩니다.
4주마다.
배경 SoC는 반응을 유지하기 위해 참가자의 상태에 필요한 최소 용량의 마이코페놀산(MPA) 및 경구 코르티코스테로이드를 사용한 유지 요법으로 구성됩니다.
조사관이 치료로부터 계속 혜택을 받을 것으로 믿는 참가자는 제품 출시/후속 보상(해당되는 경우) 또는 치료 중단 후 LN에 대해 세쿠키누맙을 사용할 수 있거나 혜택-위험 프로필이 더 이상 긍정적이지 않을 때까지 시험 후 액세스 권한을 가질 수 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 01011
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh, VNM, 베트남, 700000
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60430 370
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Piestany, 슬로바키아, 92101
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, 일본, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코, 12808
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, 체코, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000 075
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 참가자는 핵심 연구에 참여하고 핵심 연구 CAIN457Q12301의 104주까지 전체 치료 기간을 완료해야 합니다.
- 참여자는 세큐키누맙 요법으로부터 이익을 얻기 위해 연구자에 의해 간주되어야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
주요 제외 기준
- 세큐키누맙을 제외한 다른 병용 생물학적 면역조절제를 복용하는 참가자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 전체 연구 기간 동안 또는 현지에서 승인된 처방 정보에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
2mL 사전 충전 주사기(PFS)에 담긴 피하(s.c.) 주사용 세쿠키누맙 300mg 용액
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2mL 사전 충전 주사기(PFS)에 담긴 피하(s.c.) 주사용 300mg 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 28주: 연장 연구 등록(104E1주차)부터 132주차 또는 연장 연구 조기 종료까지. 학습일은 핵심 학습을 기준으로 정의됩니다.
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완전 신장 반응(CRR)은 다음과 같이 정의되는 복합 평가변수입니다.
사구체 여과율은 대상 성별, 연령(연령) 및 혈청 크레아티닌(mg/dL)을 기준으로 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 추정되었습니다. 모든 신장 기능 데이터 분석에는 중앙 실험실 혈청 크레아티닌 값이 사용되었습니다. UPCR은 수집된 소변에서 측정된 크레아티닌 농도로 단백질 농도를 나누어 중앙 실험실에서 결정되었습니다. UPCR은 다음 두 가지 유형의 소변 수집, 즉 24시간 소변 수집 또는 아침 첫 배뇨 샘플 중 하나를 사용하여 결정되었으며, 두 가지 모두 대상자의 집에서 수집되었습니다. |
최대 28주: 연장 연구 등록(104E1주차)부터 132주차 또는 연장 연구 조기 종료까지. 학습일은 핵심 학습을 기준으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457Q12301E1
- 2021-005772-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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