Open-label extensieonderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Secukinumab bij patiënten met actieve lupusnefritis
14 mei 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een driejarig, open-label extensieonderzoek van subcutaan secukinumab om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn bij patiënten met actieve lupus-nefritis te evalueren
Het doel is om behandeling te bieden met secukinumab subcutaan (s.c.) toegediend via een voorgevulde spuit (PFS) voor deelnemers die de studiebehandeling voltooien tot week 104 van het kernonderzoek CAIN457Q12301 en om langetermijngegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te verkrijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een tot drie jaar durende open-label uitbreidingsstudie van de kernstudie CAIN457Q12301 (een twee jaar durende fase III-studie waarin deelnemers van 18 tot 75 jaar met actieve lupusnefritis werden opgenomen).
Het doel is om behandeling te bieden met secukinumab die subcutaan (s.c.) wordt toegediend via een voorgevulde spuit (PFS) voor deelnemers die de studiebehandeling voltooien tot week 104 van de hoofdstudie en ervoor kiezen om door te gaan naar de verlengingsstudie en om verdere long- term werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid informatie.
Alle proefpersonen krijgen 300 mg secukinumab s.c.
elke 4 weken.
Achtergrond SoC zal bestaan uit onderhoudstherapie met mycofenolzuur (MPA) en orale corticosteroïden in de minimale dosis die vereist is door de status van de deelnemer om de respons te behouden.
Deelnemers van wie de onderzoeker denkt dat ze baat zullen blijven hebben bij de behandeling, kunnen ook post-trial toegang hebben tot secukinumab beschikbaar is voor LN na productlancering/daaropvolgende vergoeding (indien van toepassing), of stopzetting van de behandeling, of het baten-risicoprofiel niet langer positief is .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Piestany, Slowakije, 92101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- De deelnemer moet zowel aan het kernonderzoek hebben deelgenomen als de volledige behandelingsperiode tot en met week 104 van het kernonderzoek CAIN457Q12301 hebben voltooid.
- De onderzoeker moet ervan uitgaan dat de deelnemer baat heeft bij behandeling met secukinumab.
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Elke deelnemer die gelijktijdig andere biologische immunomodulerende middelen gebruikt, behalve secukinumab.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze gedurende het hele onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken of langer indien vereist door lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg oplossing voor subcutane (s.c.) injectie in een voorgevulde spuit (PFS) van 2 ml
|
300 mg oplossing voor subcutane (s.c.) injectie in een voorgevulde spuit (PFS) van 2 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een complete nierrespons (CRR) bereikt
Tijdsspanne: Maximaal 28 weken: vanaf inschrijving voor het verlengingsonderzoek (week 104E1) tot week 132 of vroegtijdige beëindiging van het verlengingsonderzoek. De studiedag wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
|
Complete Renal Response (CRR) is een samengesteld eindpunt dat als volgt wordt gedefinieerd:
De glomerulaire filtratiesnelheid werd geschat met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking op basis van geslacht, leeftijd (jaren) en serumcreatinine (mg/dl). Voor alle analyses van nierfunctiegegevens werden de serumcreatininewaarden van het centrale laboratorium gebruikt. UPCR werd bepaald door een centraal laboratorium door de eiwitconcentratie te delen door de creatinineconcentratie zoals gemeten in de verzamelde urine. UPCR werd bepaald met behulp van een van de volgende twee soorten urineverzameling, 24-uurs urineverzameling of eerste ochtendurinemonster, die beide bij de proefpersonen thuis werden verzameld. |
Maximaal 28 weken: vanaf inschrijving voor het verlengingsonderzoek (week 104E1) tot week 132 of vroegtijdige beëindiging van het verlengingsonderzoek. De studiedag wordt gedefinieerd met betrekking tot de kernstudie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Nefritis
- Lupus-nefritis
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457Q12301E1
- 2021-005772-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .