Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Secukinumab hos pasienter med aktiv lupus nefritis

14. mai 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En treårig, åpen utvidelsesstudie av subkutan secukinumab for å evaluere langsiktig effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med aktiv lupusnefritt

Hensikten er å gi behandling med secukinumab gitt subkutant (s.c.) via ferdigfylt sprøyte (PFS) for deltakere som fullfører studiebehandlingen frem til uke 104 av kjernestudien CAIN457Q12301 og for å oppnå data om langsiktig effekt, sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en opptil tre-årig åpen utvidelsesstudie til kjernestudien CAIN457Q12301 (en toårig fase III-studie som registrerte deltakere i alderen 18 til 75 år med aktiv Lupus Nephritis). Målet er å gi behandling med secukinumab gitt subkutant (s.c.) via ferdigfylt sprøyte (PFS) for deltakere som fullfører studiebehandlingen frem til uke 104 av kjernestudien og velger å fortsette i forlengelsesstudien og for å oppnå ytterligere lang- informasjon om effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Alle forsøkspersoner vil få 300 mg secukinumab s.c. hver 4. uke. Bakgrunn SoC vil bestå av vedlikeholdsbehandling med mykofenolsyre (MPA) og orale kortikosteroider ved den minimale dosen som kreves av deltakerens status for å opprettholde responsen. Deltakere som etterforskeren tror vil fortsette å motta nytte av behandling, kan også ha tilgang etter utprøving til secukinumab er tilgjengelig for LN etter produktlansering/påfølgende refusjon (hvis aktuelt), eller behandlingsavbrudd, eller nytte-risiko-profilen ikke lenger er positiv .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Deltaker må både ha deltatt i kjernestudie og gjennomført hele behandlingsperioden til og med uke 104 av kjernestudien CAIN457Q12301.
  • Deltakeren må anses av etterforskeren å ha nytte av secukinumab-behandling.
  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien

Viktige eksklusjonskriterier

  • Alle deltakere som samtidig tar andre biologiske immunmodulerende midler unntatt secukinumab.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under hele studien eller lenger hvis det kreves av lokalt godkjent forskrivningsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab
Secukinumab 300 mg oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon i en 2mL ferdigfylt sprøyte (PFS)
Legemiddel: Secukinumab
300 mg oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon i en 2mL ferdigfylt sprøyte (PFS)
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig nyrerespons (CRR)
Tidsramme: Inntil 28 uker: fra påmelding til forlengelsesstudiet (uke 104E1) til uke 132 eller tidlig avslutning av utvidelsesstudiet. Studiedag er definert med hensyn til kjernestudiet.

Komplett nyrerespons (CRR) er et sammensatt endepunkt definert som:

  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller ikke mindre enn 85 % av grunnverdiene og
  • 24-timers urin-til-protein kreatininforhold (UPCR) =< 0,5 mg/mg

Den glomerulære filtrasjonshastigheten ble estimert ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen basert på forsøkspersonens kjønn, alder (år) og serumkreatinin (mg/dL). Sentrallaboratorieserumkreatininverdier ble brukt for all nyrefunksjonsdataanalyse.

UPCR ble bestemt av et sentralt laboratorium ved å dele proteinkonsentrasjonen med kreatininkonsentrasjonen målt i urinen som ble samlet. UPCR ble bestemt ved å bruke en av følgende to typer urinsamling, 24-timers urinprøve eller første morgenurinprøve, som begge ble samlet i forsøkspersonens hjem.
Inntil 28 uker: fra påmelding til forlengelsesstudiet (uke 104E1) til uke 132 eller tidlig avslutning av utvidelsesstudiet. Studiedag er definert med hensyn til kjernestudiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457Q12301E1
  • 2021-005772-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere