Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба у пациентов с активным волчаночным нефритом

14 мая 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехлетнее открытое расширенное исследование подкожного введения секукинумаба для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с активным волчаночным нефритом

Цель состоит в том, чтобы обеспечить лечение секукинумабом, вводимым подкожно (п/к) с помощью предварительно заполненного шприца (ВБП) для участников, которые завершили исследуемое лечение до 104-й недели основного исследования CAIN457Q12301, и получить долгосрочные данные об эффективности, безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование продолжительностью до трех лет, являющееся продолжением основного исследования CAIN457Q12301 (двухлетнее исследование фазы III, в котором участвовали участники в возрасте от 18 до 75 лет с активным волчаночным нефритом). Цель состоит в том, чтобы обеспечить лечение секукинумабом, вводимым подкожно (п/к) с помощью предварительно заполненного шприца (ВБП) для участников, которые завершили лечение в рамках исследования до 104-й недели основного исследования и решили продолжить участие в расширенном исследовании и получить дальнейшие долгосрочные информация об эффективности, безопасности и переносимости. Все субъекты получат 300 мг секукинумаба подкожно. каждые 4 недели. Базовая SoC будет состоять из поддерживающей терапии микофеноловой кислотой (МФК) и пероральными кортикостероидами в минимальной дозе, требуемой статусом участника для поддержания ответа. Участники, которые, по мнению исследователя, продолжат получать пользу от лечения, также могут иметь доступ после исследования до тех пор, пока секукинумаб не будет доступен для LN после запуска продукта/последующего возмещения расходов (если применимо), или прекращения лечения, или профиля пользы и риска больше не будет положительным. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Piestany, Словакия, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Участник должен как участвовать в основном исследовании, так и пройти весь период лечения до 104-й недели основного исследования CAIN457Q12301 включительно.
  • Участник должен быть признан исследователем получающим пользу от терапии секукинумабом.
  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения

  • Любой участник, принимающий другие биологические иммуномодулирующие агенты, кроме секукинумаба.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции в течение всего исследования или дольше, если это требуется в соответствии с утвержденной на местном уровне инструкцией по медицинскому применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб
Секукинумаб 300 мг раствор для подкожной (п/к) инъекции в предварительно заполненном шприце объемом 2 мл (PFS)
Лекарство: Секукинумаб
300 мг раствора для подкожной (п/к) инъекции в предварительно заполненном шприце (PFS) объемом 2 мл.
Другие имена:
  • AIN457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного ответа почек (CRR)
Временное ограничение: До 28 недель: с момента включения в дополнительное исследование (неделя 104E1) до недели 132 или досрочного прекращения дополнительного исследования. День исследования определяется относительно основного исследования.

Полный почечный ответ (CRR) – это составная конечная точка, определяемая как:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 60 мл/мин/1,73 m^2 или не менее 85 % основных базовых значений и
  • Отношение креатинина в моче к белку за 24 часа (UPCR) =< 0,5 мг/мг

Скорость клубочковой фильтрации оценивали с использованием уравнения Эпидемиологического сотрудничества по хроническим заболеваниям почек (CKD-EPI) на основе пола субъекта, возраста (лет) и сывороточного креатинина (мг/дл). Для анализа всех данных о функции почек использовались значения креатинина в сыворотке центральной лаборатории.

UPCR определялся в центральной лаборатории путем деления концентрации белка на концентрацию креатинина, измеренную в собранной моче. UPCR определяли с использованием одного из следующих двух типов сбора мочи: 24-часового сбора мочи или образца первой утренней мочи, оба из которых собирались дома у субъектов.
До 28 недель: с момента включения в дополнительное исследование (неделя 104E1) до недели 132 или досрочного прекращения дополнительного исследования. День исследования определяется относительно основного исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457Q12301E1
  • 2021-005772-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться