Open-label förlängningsstudie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av Secukinumab hos patienter med aktiv lupusnefrit
14 maj 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En treårig, öppen förlängningsstudie av subkutan secukinumab för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos patienter med aktiv lupusnefrit
Syftet är att tillhandahålla behandling med secukinumab tillfört subkutant (s.c.) via förfylld spruta (PFS) för deltagare som slutför studiebehandlingen fram till vecka 104 av kärnstudien CAIN457Q12301 och för att erhålla långsiktiga data om effekt, säkerhet och tolerabilitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en upp till treårig öppen förlängningsstudie till kärnstudien CAIN457Q12301 (en tvåårig fas III-studie som inkluderade deltagare i åldern 18 till 75 år med aktiv lupusnefrit).
Syftet är att tillhandahålla behandling med secukinumab tillfört subkutant (s.c.) via förfylld spruta (PFS) för deltagare som slutför studiebehandlingen fram till vecka 104 av kärnstudien och väljer att fortsätta in i förlängningsstudien och för att få ytterligare lång- term effektivitet, säkerhet och tolerabilitet.
Alla försökspersoner kommer att få 300 mg secukinumab s.c.
var 4:e vecka.
Bakgrund SoC kommer att bestå av underhållsbehandling med mykofenolsyra (MPA) och orala kortikosteroider vid den minimala dos som krävs av deltagarens status för att bibehålla responsen.
Deltagare som utredaren tror kommer att fortsätta att få nytta av behandlingen kan också ha tillgång efter prövning tills secukinumab är tillgängligt för LN efter produktlansering/efterföljande ersättning (i tillämpliga fall), eller avbrytande av behandlingen, eller nytta-riskprofilen inte längre är positiv .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakien, 92101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier
- Deltagaren måste både ha deltagit i kärnstudien och genomfört hela behandlingsperioden fram till och med Vecka 104 av kärnstudien CAIN457Q12301.
- Deltagaren måste av utredaren anses ha nytta av secukinumab-behandling.
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
Viktiga uteslutningskriterier
- Alla deltagare som samtidigt tar andra biologiska immunmodulerande medel förutom secukinumab.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmedel under hela studien eller längre om det krävs av lokalt godkänd förskrivningsinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secukinumab
Secukinumab 300 mg lösning för subkutan (s.c.) injektion i en 2 ml förfylld spruta (PFS)
|
300 mg lösning för subkutan (s.c.) injektion i en 2 ml förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår komplett njurrespons (CRR)
Tidsram: Upp till 28 veckor: från inskrivning i förlängningsstudien (vecka 104E1) upp till vecka 132 eller tidig avslutning av förlängningsstudien. Studiedagen definieras med avseende på kärnstudien.
|
Complete Renal Response (CRR) är en sammansatt endpoint definierad som:
Den glomerulära filtrationshastigheten uppskattades med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) baserad på patientens kön, ålder (år) och serumkreatinin (mg/dL). Centrallaboratorieserumkreatininvärden användes för all njurfunktionsdataanalys. UPCR bestämdes av ett centralt laboratorium genom att dividera proteinkoncentrationen med kreatininkoncentrationen mätt i den uppsamlade urinen. UPCR bestämdes med användning av en av följande två typer av urininsamling, 24-timmars urininsamling eller första morgonens urinprov, som båda samlades in i försökspersonernas hem. |
Upp till 28 veckor: från inskrivning i förlängningsstudien (vecka 104E1) upp till vecka 132 eller tidig avslutning av förlängningsstudien. Studiedagen definieras med avseende på kärnstudien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Första postat (Faktisk)
10 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Glomerulonefrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefrit
- Lupus nefrit
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457Q12301E1
- 2021-005772-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .