Avoin laajennustutkimus Secukinumabin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kolmivuotinen, avoin laajennustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti
Tarkoituksena on tarjota hoitoa sekukinumabilla, joka annetaan ihonalaisesti (s.c.) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta osallistujille, jotka suorittavat tutkimushoidon ydintutkimuksen CAIN457Q12301 viikkoon 104 asti, ja saada pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyystietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on enintään kolmen vuoden avoin jatkotutkimus ydintutkimukseen CAIN457Q12301 (kaksivuotinen, vaiheen III tutkimus, johon otettiin 18–75-vuotiaita osallistujia, joilla oli aktiivinen lupusnefriitti).
Tavoitteena on tarjota hoitoa sekukinumabilla, joka annetaan ihonalaisesti (s.c.) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta osallistujille, jotka suorittavat tutkimushoidon perustutkimuksen viikkoon 104 asti ja päättävät jatkaa jatkotutkimuksessa ja saada lisää pitkäaikaista hoitoa tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tiedot.
Kaikki koehenkilöt saavat 300 mg sekukinumabia s.c.
4 viikon välein.
Tausta SoC koostuu ylläpitohoidosta mykofenolihapolla (MPA) ja oraalisilla kortikosteroideilla pienimmällä annoksella, jota osallistujan tila vaatii vasteen ylläpitämiseksi.
Osallistujat, joiden tutkija uskoo saavansa jatkossakin hyötyä hoidosta, voivat myös saada pääsyn kokeen jälkeen, kunnes sekukinumabi on saatavilla LN:lle tuotteen lanseerauksen/seuraavan korvauksen (tarvittaessa) tai hoidon lopettamisen jälkeen tai hyöty-riskiprofiili ei ole enää positiivinen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 92101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Osallistujan on oltava sekä osallistunut perustutkimukseen että suorittanut koko hoitojakson CAIN457Q12301-ydintutkimuksen viikkoon 104 saakka.
- Tutkijan on katsottava, että osallistuja hyötyy sekukinumabihoidosta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Kaikki osallistujat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita biologisia immunomoduloivia aineita paitsi sekukinumabia.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan tai pidempään, jos paikallisesti hyväksytyt lääkemääräykset sitä edellyttävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi
Secukinumab 300 mg liuos ihonalaiseen (s.c.) injektioon 2 ml esitäytetyssä ruiskussa (PFS)
|
300 mg liuos subkutaaniseen (s.c.) injektioon 2 ml esitäytetyssä ruiskussa (PFS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen munuaisvasteen (CRR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa: jatkotutkimukseen ilmoittautumisesta (viikko 104E1) viikkoon 132 asti tai jatkotutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen. Opintopäivä määritellään ydinopintojen mukaisesti.
|
Täydellinen munuaisvaste (CRR) on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
Munuaiskerästen suodatusnopeus arvioitiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä, joka perustui potilaan sukupuoleen, ikään (vuodet) ja seerumin kreatiniiniarvoon (mg/dl). Keskuslaboratorion seerumin kreatiniiniarvoja käytettiin kaikkiin munuaisten toimintaa koskevien tietojen analysointiin. UPCR määritettiin keskuslaboratoriossa jakamalla proteiinipitoisuus kreatiniinipitoisuudella, joka mitattiin kerätystä virtsasta. UPCR määritettiin käyttämällä jompaakumpaa seuraavista kahdesta virtsankeräystyypistä, 24 tunnin virtsankeräystä tai ensimmäisen aamun tyhjää virtsanäytettä, jotka molemmat kerättiin koehenkilöiden kodista. |
Enintään 28 viikkoa: jatkotutkimukseen ilmoittautumisesta (viikko 104E1) viikkoon 132 asti tai jatkotutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen. Opintopäivä määritellään ydinopintojen mukaisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457Q12301E1
- 2021-005772-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .