Estudo de extensão aberto de eficácia, segurança e tolerabilidade de secuquinumabe em pacientes com nefrite lúpica ativa
14 de maio de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão aberto de três anos de secuquinumabe subcutâneo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo em pacientes com nefrite lúpica ativa
O objetivo é fornecer tratamento com secuquinumabe administrado por via subcutânea (s.c.) via seringa pré-cheia (PFS) para participantes que concluírem o tratamento do estudo até a semana 104 do estudo principal CAIN457Q12301 e obter dados de eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de extensão aberto de até três anos para o estudo principal CAIN457Q12301 (um estudo de fase III de dois anos que inscreveu participantes de 18 a 75 anos com nefrite lúpica ativa).
O objetivo é fornecer tratamento com secuquinumabe administrado por via subcutânea (s.c.) via seringa pré-cheia (PFS) para participantes que concluírem o tratamento do estudo até a semana 104 do estudo principal e optarem por continuar no estudo de extensão e obter mais estudos de longo prazo termo eficácia, segurança e informações de tolerabilidade.
Todos os indivíduos receberão 300 mg de secuquinumabe s.c.
a cada 4 semanas.
Antecedentes O SoC consistirá na terapia de manutenção com ácido micofenólico (MPA) e corticosteroides orais na dose mínima exigida pelo estado do participante para manter a resposta.
Os participantes que o investigador acredita que continuarão a receber benefícios do tratamento também podem ter acesso pós-ensaio até que o secuquinumabe esteja disponível para LN após o lançamento do produto/reembolso subsequente (quando aplicável), ou descontinuação do tratamento, ou o perfil risco-benefício não seja mais positivo .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Piestany, Eslováquia, 92101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tcheca, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tcheca, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnã, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- O participante deve ter participado do estudo principal e concluído todo o período de tratamento até a Semana 104 do estudo principal CAIN457Q12301, inclusive.
- O participante deve ser considerado pelo investigador como se beneficiando da terapia com secuquinumabe.
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
Critérios de exclusão de chave
- Qualquer participante tomando outro(s) agente(s) imunomodulador(es) biológico(s) concomitante(s), exceto secuquinumabe.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo ou por mais tempo, se exigido pelas informações de prescrição aprovadas localmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Secuquinumabe
Secuquinumabe 300 mg solução para injeção subcutânea (s.c.) em uma seringa pré-cheia (PFS) de 2mL
|
Solução de 300 mg para injeção subcutânea (s.c.) em uma seringa pré-cheia (PFS) de 2mL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta renal completa (CRR)
Prazo: Até 28 semanas: desde a inscrição no estudo de extensão (Semana 104E1) até a Semana 132 ou término antecipado do Estudo de Extensão. O dia de estudo é definido em relação ao estudo principal.
|
A Resposta Renal Completa (CRR) é um endpoint composto definido como:
A taxa de filtração glomerular foi estimada usando a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) com base no sexo do sujeito, idade (anos) e creatinina sérica (mg/dL). Os valores de creatinina sérica do laboratório central foram utilizados para todas as análises de dados de função renal. A UPCR foi determinada por um laboratório central dividindo a concentração de proteína pela concentração de creatinina medida na urina coletada. A UPCR foi determinada usando um dos dois tipos de coleta de urina a seguir, coleta de urina de 24 horas ou amostra urinária da primeira micção matinal, ambas coletadas na casa dos sujeitos. |
Até 28 semanas: desde a inscrição no estudo de extensão (Semana 104E1) até a Semana 132 ou término antecipado do Estudo de Extensão. O dia de estudo é definido em relação ao estudo principal.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457Q12301E1
- 2021-005772-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .