Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti secukinumabu u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

14. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Tříletá, otevřená rozšiřující studie subkutánního sekukinumabu k hodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

Účelem je poskytnout léčbu secukinumabem podávaným subkutánně (s.c.) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS) pro účastníky, kteří dokončí studijní léčbu do 104. týdne hlavní studie CAIN457Q12301, a získat dlouhodobá data o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je až tříletá otevřená rozšířená studie k základní studii CAIN457Q12301 (dvouletá studie fáze III, do které byli zařazeni účastníci ve věku 18 až 75 let s aktivní lupusovou nefritidou). Cílem je poskytnout léčbu sekukinumabem podávaným subkutánně (s.c.) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS) pro účastníky, kteří dokončí studijní léčbu do 104. týdne základní studie a rozhodnou se pokračovat v prodloužené studii a získat další dlouhodobé informace o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Všichni jedinci dostanou 300 mg secukinumabu s.c. každé 4 týdny. Základní SoC se bude skládat z udržovací terapie kyselinou mykofenolovou (MPA) a perorálními kortikosteroidy v minimální dávce vyžadované stavem účastníka k udržení odpovědi. Účastníci, o kterých se zkoušející domnívá, že budou i nadále mít prospěch z léčby, mohou mít také přístup po skončení zkoušky, dokud nebude secukinumab dostupný pro LN po uvedení produktu na trh/následné úhradě (pokud je to relevantní) nebo přerušení léčby nebo pokud profil přínosů a rizik již nebude pozitivní .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Účastník se musí účastnit základní studie a musí absolvovat celé období léčby až do 104. týdne základní studie CAIN457Q12301 včetně.
  • Zkoušející musí mít za to, že účastník má prospěch z terapie sekukinumabem.
  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení

  • Každý účastník užívající současně jiné biologické imunomodulační činidlo (látky) kromě secukinumabu.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během celé studie nebo déle, pokud to vyžadují místně schválené informace o předepisování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Secukinumab 300 mg roztok pro subkutánní (s.c.) injekci v 2ml předplněné stříkačce (PFS)
Lék: Secukinumab
300 mg roztok pro subkutánní (s.c.) injekci v 2ml předplněné stříkačce (PFS)
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR)
Časové okno: Až 28 týdnů: od zápisu do nástavbové studie (týden 104E1) do 132. týdne nebo předčasného ukončení nástavbové studie. Studijní den je definován s ohledem na jádro studia.

Kompletní renální odpověď (CRR) je složený koncový bod definovaný jako:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 nebo ne méně než 85 % základních výchozích hodnot a
  • 24hodinový poměr kreatininu v moči k proteinu (UPCR) =< 0,5 mg/mg

Rychlost glomerulární filtrace byla odhadnuta pomocí rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) na základě pohlaví subjektu, věku (roky) a sérového kreatininu (mg/dl). Hodnoty sérového kreatininu v centrální laboratoři byly použity pro analýzu všech údajů o funkci ledvin.

UPCR byla stanovena centrální laboratoří vydělením koncentrace proteinu koncentrací kreatininu měřenou v odebrané moči. UPCR byla stanovena pomocí jednoho z následujících dvou typů sběru moči, 24hodinového sběru moči nebo prvního ranního vzorku moči z moče, přičemž oba byly odebrány v domácnosti subjektů.
Až 28 týdnů: od zápisu do nástavbové studie (týden 104E1) do 132. týdne nebo předčasného ukončení nástavbové studie. Studijní den je definován s ohledem na jádro studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457Q12301E1
  • 2021-005772-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit