Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Trzyletnie, otwarte badanie rozszerzone podskórnego podawania sekukinumabu w celu oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Celem jest zapewnienie leczenia sekukinumabem podawanym podskórnie (s.c.) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) uczestnikom, którzy ukończą leczenie w ramach badania do 104. tygodnia badania głównego CAIN457Q12301 oraz uzyskanie danych dotyczących długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest trwającym do trzech lat otwartym badaniem będącym kontynuacją głównego badania CAIN457Q12301 (dwuletnie badanie fazy III, do którego włączono uczestników w wieku od 18 do 75 lat z czynnym toczniowym zapaleniem nerek). Celem jest zapewnienie leczenia sekukinumabem podawanym podskórnie (s.c.) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) uczestnikom, którzy ukończą leczenie w ramach badania do 104. długoterminowe informacje dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Wszyscy pacjenci otrzymają 300 mg sekukinumabu s.c. co 4 tygodnie. Wstęp SoC będzie polegać na terapii podtrzymującej kwasem mykofenolowym (MPA) i doustnymi kortykosteroidami w minimalnej dawce wymaganej przez status uczestnika do utrzymania odpowiedzi. Uczestnicy, co do których zdaniem badacza nadal będą odnosić korzyści z leczenia, mogą również mieć dostęp po badaniu, dopóki sekukinumab nie będzie dostępny dla LN po wprowadzeniu produktu na rynek/kolejnej refundacji (jeśli dotyczy) lub przerwaniu leczenia, lub gdy profil korzyści do ryzyka nie będzie już pozytywny .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Uczestnik musi zarówno uczestniczyć w badaniu głównym, jak i ukończyć cały okres leczenia do 104. tygodnia badania głównego CAIN457Q12301 włącznie.
  • Badacz musi uznać, że uczestnik odniósł korzyść z leczenia sekukinumabem.
  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Każdy uczestnik przyjmujący jednocześnie inne biologiczne środki immunomodulujące z wyjątkiem sekukinumabu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosowały wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalnie zatwierdzona informacja o przepisywaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych (s.c.) w 2 ml ampułko-strzykawce (PFS)
Lek: Sekukinumab
300 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych (s.c.) w 2 ml ampułko-strzykawce (PFS)
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź nerkową (CRR)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni: od włączenia do badania kontynuacyjnego (tydzień 104E1) do tygodnia 132 lub wcześniejszego zakończenia badania kontynuacyjnego. Dzień badania określa się w odniesieniu do badania podstawowego.

Całkowita odpowiedź nerek (CRR) to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako:

  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 lub nie mniej niż 85% podstawowych wartości bazowych i
  • 24-godzinny stosunek kreatyniny do białka w moczu (UPCR) = < 0,5 mg/mg

Współczynnik filtracji kłębuszkowej oszacowano za pomocą równania współpracy z epidemiologią przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) w oparciu o płeć pacjenta, wiek (lata) i stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl). Do wszystkich analiz danych dotyczących czynności nerek wykorzystano centralne laboratoryjne wartości kreatyniny w surowicy.

UPCR określono w centralnym laboratorium, dzieląc stężenie białka przez stężenie kreatyniny mierzone w zebranym moczu. UPCR określono, stosując jeden z dwóch następujących rodzajów zbiórki moczu, 24-godzinną zbiórkę moczu lub pierwszą poranną próbkę moczu, przy czym oba pobierano w domu badanych.
Do 28 tygodni: od włączenia do badania kontynuacyjnego (tydzień 104E1) do tygodnia 132 lub wcześniejszego zakończenia badania kontynuacyjnego. Dzień badania określa się w odniesieniu do badania podstawowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457Q12301E1
  • 2021-005772-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj