Étude d'extension en ouvert sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sécukinumab chez les patients atteints de néphrite lupique active
14 mai 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension ouverte de trois ans sur le sécukinumab sous-cutané pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme chez les patients atteints de néphrite lupique active
L'objectif est de fournir un traitement par sécukinumab administré par voie sous-cutanée (s.c.) via une seringue préremplie (PFS) pour les participants qui terminent le traitement de l'étude jusqu'à la semaine 104 de l'étude principale CAIN457Q12301 et d'obtenir des données d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité à long terme
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude d'extension en ouvert d'une durée pouvant aller jusqu'à trois ans de l'étude principale CAIN457Q12301 (une étude de phase III de deux ans qui a recruté des participants âgés de 18 à 75 ans atteints de néphrite lupique active).
L'objectif est de fournir un traitement par sécukinumab administré par voie sous-cutanée (s.c.) via une seringue préremplie (PFS) pour les participants qui terminent le traitement de l'étude jusqu'à la semaine 104 de l'étude principale et choisissent de poursuivre l'étude d'extension et d'obtenir d'autres études à long terme. information sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme.
Tous les sujets recevront 300 mg de sécukinumab s.c.
toutes les 4 semaines.
Le SoC de fond consistera en un traitement d'entretien avec de l'acide mycophénolique (MPA) et des corticostéroïdes oraux à la dose minimale requise par l'état du participant pour maintenir la réponse.
Les participants qui, selon l'investigateur, continueront de bénéficier du traitement peuvent également avoir un accès post-essai jusqu'à ce que le sécukinumab soit disponible pour LN après le lancement du produit/le remboursement ultérieur (le cas échéant), ou l'arrêt du traitement, ou que le profil bénéfice-risque ne soit plus positif .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60430 370
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 04763
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Japon, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000 075
- Novartis Investigative Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
- Novartis Investigative Site
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Piestany, Slovaquie, 92101
- Novartis Investigative Site
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Praha, Tchéquie, 12808
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh, VNM, Viêt Nam, 700000
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Le participant doit avoir à la fois participé à l'étude principale et terminé toute la période de traitement jusqu'à et y compris la semaine 104 de l'étude principale CAIN457Q12301.
- Le participant doit être considéré par l'investigateur comme bénéficiant du traitement par sécukinumab.
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
Principaux critères d'exclusion
- Tout participant prenant d'autres agents immunomodulateurs biologiques concomitants, à l'exception du sécukinumab.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude ou plus longtemps si requis par les informations de prescription approuvées localement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécukinumab
Sécukinumab 300 mg, solution pour injection sous-cutanée (s.c.) dans une seringue préremplie (PFS) de 2 ml
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Solution à 300 mg pour injection sous-cutanée (s.c.) dans une seringue préremplie (PFS) de 2 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse rénale complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 28 semaines : depuis l'inscription à l'étude d'extension (semaine 104E1) jusqu'à la semaine 132 ou la fin anticipée de l'étude d'extension. La journée d’étude est définie par rapport à l’étude principale.
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La réponse rénale complète (CRR) est un critère d'évaluation composite défini comme :
Le taux de filtration glomérulaire a été estimé à l’aide de l’équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) basée sur le sexe du sujet, l’âge (années) et la créatinine sérique (mg/dL). Les valeurs de créatinine sérique du laboratoire central ont été utilisées pour toutes les analyses de données sur la fonction rénale. L'UPCR a été déterminé par un laboratoire central en divisant la concentration en protéines par la concentration en créatinine mesurée dans l'urine collectée. L'UPCR a été déterminé à l'aide de l'un des deux types de collecte d'urine suivants, une collecte d'urine sur 24 heures ou un échantillon urinaire du premier matin, tous deux collectés au domicile des sujets. |
Jusqu'à 28 semaines : depuis l'inscription à l'étude d'extension (semaine 104E1) jusqu'à la semaine 132 ou la fin anticipée de l'étude d'extension. La journée d’étude est définie par rapport à l’étude principale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite
- Néphrite lupique
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457Q12301E1
- 2021-005772-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .