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Studio di estensione in aperto su efficacia, sicurezza e tollerabilità di Secukinumab in pazienti con nefrite lupica attiva

14 maggio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di tre anni su Secukinumab per via sottocutanea per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti con nefrite lupica attiva

Lo scopo è fornire un trattamento con secukinumab somministrato per via sottocutanea (s.c.) tramite siringa preriempita (PFS) per i partecipanti che completano il trattamento in studio fino alla settimana 104 dello studio principale CAIN457Q12301 e ottenere dati a lungo termine su efficacia, sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di estensione in aperto fino a tre anni allo studio principale CAIN457Q12301 (uno studio di fase III di due anni che ha arruolato partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con nefrite lupica attiva). L'obiettivo è fornire un trattamento con secukinumab somministrato per via sottocutanea (s.c.) tramite siringa preriempita (PFS) per i partecipanti che completano il trattamento in studio fino alla settimana 104 dello studio principale e scelgono di continuare lo studio di estensione e di ottenere ulteriore informazioni sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del termine. Tutti i soggetti riceveranno 300 mg di secukinumab s.c. ogni 4 settimane. Il SoC di base consisterà nella terapia di mantenimento con acido micofenolico (MPA) e corticosteroidi orali alla dose minima richiesta dallo stato del partecipante per mantenere la risposta. I partecipanti che lo sperimentatore ritiene continueranno a ricevere benefici dal trattamento possono anche avere accesso post-trial fino a quando secukinumab non sarà disponibile per LN dopo il lancio del prodotto/successivo rimborso (ove applicabile), o interruzione del trattamento, o il profilo beneficio-rischio non sarà più positivo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Il partecipante deve aver partecipato allo studio principale e aver completato l'intero periodo di trattamento fino alla settimana 104 inclusa dello studio principale CAIN457Q12301.
  • Lo sperimentatore deve ritenere che il partecipante tragga beneficio dalla terapia con secukinumab.
  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio

Principali criteri di esclusione

  • Qualsiasi partecipante che assume altri agenti immunomodulanti biologici concomitanti ad eccezione di secukinumab.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'intero studio o più a lungo se richiesto dalle informazioni di prescrizione approvate a livello locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
Secukinumab 300 mg soluzione per iniezione sottocutanea (s.c.) in una siringa preriempita (PFS) da 2 ml
Droga: Secukinumab
Soluzione da 300 mg per iniezione sottocutanea (s.c.) in una siringa preriempita (PFS) da 2 ml
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane: dall'arruolamento nello studio di estensione (settimana 104E1) fino alla settimana 132 o conclusione anticipata dello studio di estensione. La giornata di studio è definita rispetto allo studio principale.

La risposta renale completa (CRR) è un endpoint composito definito come:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 60 mL/min/1,73 m^2 o non meno dell'85% dei valori di riferimento fondamentali e
  • Rapporto creatinina urina/proteine ​​nelle 24 ore (UPCR) =< 0,5 mg/mg

La velocità di filtrazione glomerulare è stata stimata utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) in base al sesso del soggetto, all'età (anni) e alla creatinina sierica (mg/dL). Per tutte le analisi dei dati sulla funzionalità renale sono stati utilizzati i valori della creatinina sierica del laboratorio centrale.

L'UPCR è stato determinato da un laboratorio centrale dividendo la concentrazione proteica per la concentrazione di creatinina misurata nelle urine raccolte. L'UPCR è stato determinato utilizzando uno dei due seguenti tipi di raccolta delle urine, raccolta delle urine delle 24 ore o campione delle prime urine del mattino, entrambi raccolti a casa dei soggetti.
Fino a 28 settimane: dall'arruolamento nello studio di estensione (settimana 104E1) fino alla settimana 132 o conclusione anticipata dello studio di estensione. La giornata di studio è definita rispetto allo studio principale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457Q12301E1
  • 2021-005772-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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