- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05232864
Studio di estensione in aperto su efficacia, sicurezza e tollerabilità di Secukinumab in pazienti con nefrite lupica attiva
Uno studio di estensione in aperto di tre anni su Secukinumab per via sottocutanea per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti con nefrite lupica attiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasile, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 2, Cechia, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Cechia, 12808
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Novartis Investigative Site
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Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
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-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portogallo, 4099 001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Piestany, Slovacchia, 92112
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Il partecipante deve aver partecipato allo studio principale e aver completato l'intero periodo di trattamento fino alla settimana 104 inclusa dello studio principale CAIN457Q12301.
- Lo sperimentatore deve ritenere che il partecipante tragga beneficio dalla terapia con secukinumab.
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
Principali criteri di esclusione
- Qualsiasi partecipante che assume altri agenti immunomodulanti biologici concomitanti ad eccezione di secukinumab.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Donne in età fertile definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'intero studio o più a lungo se richiesto dalle informazioni di prescrizione approvate a livello locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Secukinumab
Secukinumab 300 mg soluzione per s.c.
iniezione in una siringa preriempita da 2 ml (PFS)
|
STUDIO FARMACO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta renale completa (CRR)
Lasso di tempo: 3 anni (a partire da W104/fine del trattamento nello studio CORE CAIN457Q12301)
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il CRR definito dal protocollo
|
3 anni (a partire da W104/fine del trattamento nello studio CORE CAIN457Q12301)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Nefrite
- Nefrite da lupus
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457Q12301E1
- 2021-005772-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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