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Offene Verlängerungsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine dreijährige Open-Label-Verlängerungsstudie mit subkutanem Secukinumab zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Der Zweck besteht darin, Teilnehmern, die die Studienbehandlung bis Woche 104 der Kernstudie CAIN457Q12301 abschließen, eine Behandlung mit Secukinumab bereitzustellen, die subkutan (s.c.) über eine Fertigspritze (PFS) verabreicht wird, und Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine bis zu dreijährige offene Verlängerungsstudie der Kernstudie CAIN457Q12301 (einer zweijährigen Phase-III-Studie, in die Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit aktiver Lupusnephritis aufgenommen wurden). Das Ziel besteht darin, Teilnehmern, die die Studienbehandlung bis Woche 104 der Kernstudie abschließen und sich für die Fortsetzung der Verlängerungsstudie entscheiden, eine Behandlung mit subkutan (s.c.) über eine Fertigspritze (PFS) verabreichtes Secukinumab bereitzustellen, um weitere Angaben zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Alle Probanden erhalten 300 mg Secukinumab s.c. alle 4 wochen. Hintergrund-SoC besteht aus einer Erhaltungstherapie mit Mycophenolsäure (MPA) und oralen Kortikosteroiden in der minimalen Dosis, die der Status des Teilnehmers erfordert, um das Ansprechen aufrechtzuerhalten. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin Nutzen aus der Behandlung ziehen werden, haben möglicherweise auch nach der Studie Zugang, bis Secukinumab für LN nach der Produkteinführung/späteren Erstattung (falls zutreffend) oder Behandlungsabbruch verfügbar ist oder das Nutzen-Risiko-Profil nicht mehr positiv ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer muss sowohl an der Kernstudie teilgenommen als auch den gesamten Behandlungszeitraum bis einschließlich Woche 104 der Kernstudie CAIN457Q12301 abgeschlossen haben.
  • Der Prüfarzt muss davon ausgehen, dass der Teilnehmer von der Secukinumab-Therapie profitiert.
  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Jeder Teilnehmer, der gleichzeitig andere biologische immunmodulierende Wirkstoffe außer Secukinumab einnimmt.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden an oder länger, wenn dies durch lokal zugelassene Verschreibungsinformationen erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
Secukinumab 300 mg Lösung zur subkutanen (s.c.) Injektion in einer 2 ml Fertigspritze (PFS)
Arzneimittel: Secukinumab
300 mg Lösung zur subkutanen (s.c.) Injektion in einer 2 ml Fertigspritze (PFS)
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige renale Reaktion (CRR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen: von der Einschreibung in die Verlängerungsstudie (Woche 104E1) bis Woche 132 oder vorzeitige Beendigung der Verlängerungsstudie. Der Studientag wird in Bezug auf das Kernstudium festgelegt.

Die vollständige renale Reaktion (CRR) ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der wie folgt definiert ist:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 oder nicht weniger als 85 % der Grundwerte und
  • 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) =< 0,5 mg/mg

Die glomeruläre Filtrationsrate wurde mithilfe der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung basierend auf dem Geschlecht, dem Alter (Jahre) und dem Serumkreatinin (mg/dl) des Probanden geschätzt. Für alle Analysen der Nierenfunktionsdaten wurden die Serumkreatininwerte des Zentrallabors verwendet.

UPCR wurde von einem Zentrallabor bestimmt, indem die Proteinkonzentration durch die im gesammelten Urin gemessene Kreatininkonzentration dividiert wurde. Die UPCR wurde anhand einer der beiden folgenden Arten der Urinsammlung bestimmt: der 24-Stunden-Urinsammlung oder der Urinprobe am ersten Morgen, die beide bei den Probanden zu Hause gesammelt wurden.
Bis zu 28 Wochen: von der Einschreibung in die Verlängerungsstudie (Woche 104E1) bis Woche 132 oder vorzeitige Beendigung der Verlängerungsstudie. Der Studientag wird in Bezug auf das Kernstudium festgelegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457Q12301E1
  • 2021-005772-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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