苏金单抗在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效、安全性和耐受性的开放标签扩展研究
2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期三年的皮下注射苏金单抗开放标签扩展研究，以评估活动性狼疮性肾炎患者的长期疗效、安全性和耐受性
目的是为在核心研究 CAIN457Q12301 第 104 周之前完成研究治疗的参与者提供通过预充式注射器 (PFS) 皮下 (s.c.) 给药的苏金单抗治疗，并获得长期疗效、安全性和耐受性数据
研究概览
详细说明
本研究是核心研究 CAIN457Q12301（一项为期两年的 III 期研究，招募了 18 至 75 岁患有活动性狼疮性肾炎的参与者）的长达三年的开放标签扩展研究。
目的是为完成研究治疗直至核心研究第 104 周并选择继续扩展研究并获得进一步长期研究治疗的参与者提供通过预充式注射器 (PFS) 皮下 (s.c.) 给药的苏金单抗治疗。长期疗效、安全性和耐受性信息。
所有受试者将接受 300 mg 苏金单抗皮下注射。
每 4 周一次。
背景 SoC 将包括使用霉酚酸 (MPA) 和口服皮质类固醇进行维持治疗，剂量根据参与者的状态维持反应所需的最小剂量。
研究者认为将继续从治疗中获益的参与者也可以进行试验后访问，直到苏金单抗在产品发布/后续报销（如适用）或治疗停止后可用于 LN，或收益风险概况不再为正.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guatemala、危地马拉、01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、危地马拉、01011
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、04763
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza、CE、巴西、60430 370
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
- Novartis Investigative Site
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Praha、捷克语、12808
- Novartis Investigative Site
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Praha 2、捷克语、128 50
- Novartis Investigative Site
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Piestany、斯洛伐克、92101
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、泰国、10400
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
- Novartis Investigative Site
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Coimbra、葡萄牙、3000 075
- Novartis Investigative Site
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh、VNM、越南、700000
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- 参与者必须既参加核心研究又完成整个治疗期，直至并包括核心研究 CAIN457Q12301 的第 104 周。
- 参与者必须被研究者认为受益于苏金单抗治疗。
- 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
关键排除标准
- 除苏金单抗外，任何同时服用其他生物免疫调节剂的参与者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在整个研究期间或更长时间（如果当地批准的处方信息要求）使用高效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗
苏金单抗 300 mg 溶液，用于 2mL 预填充注射器 (PFS) 中皮下 (s.c.) 注射
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300 mg 溶液，用于 2 mL 预填充注射器 (PFS) 中皮下 (s.c.) 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全肾脏缓解 (CRR) 的参与者百分比
大体时间：最长 28 周：从参加扩展研究（第 104E1 周）到第 132 周或提前终止扩展研究。研究日是根据核心研究来定义的。
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完全肾反应 (CRR) 是一个复合终点，定义为：
根据受试者性别、年龄（岁）和血清肌酐（mg/dL），使用慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI）方程估算肾小球滤过率。 中心实验室血清肌酐值用于所有肾功能数据分析。 UPCR 由中心实验室通过将收集的尿液中测量的蛋白质浓度除以肌酐浓度来确定。 UPCR 使用以下两种类型的尿液收集中的一种来确定：24 小时尿液收集或第一次晨间尿液样本，两者均在受试者家中收集。 |
最长 28 周：从参加扩展研究（第 104E1 周）到第 132 周或提前终止扩展研究。研究日是根据核心研究来定义的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2023年8月23日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAIN457Q12301E1
- 2021-005772-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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