Estudio de extensión abierto de eficacia, seguridad y tolerabilidad de secukinumab en pacientes con nefritis lúpica activa
14 de mayo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto de tres años de secukinumab subcutáneo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo en pacientes con nefritis lúpica activa
El objetivo es proporcionar tratamiento con secukinumab administrado por vía subcutánea (s.c.) a través de una jeringa precargada (PFS) para los participantes que completen el tratamiento del estudio hasta la semana 104 del estudio central CAIN457Q12301 y obtener datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de extensión abierto de hasta tres años del estudio central CAIN457Q12301 (un estudio de fase III de dos años que inscribió a participantes de 18 a 75 años con nefritis lúpica activa).
El objetivo es proporcionar tratamiento con secukinumab administrado por vía subcutánea (s.c.) a través de una jeringa precargada (PFS) para los participantes que completen el tratamiento del estudio hasta la semana 104 del estudio central y opten por continuar con el estudio de extensión y obtener más tratamientos a largo plazo. información sobre eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo.
Todos los sujetos recibirán 300 mg de secukinumab s.c.
cada 4 semanas.
Antecedentes SoC consistirá en una terapia de mantenimiento con ácido micofenólico (MPA) y corticosteroides orales en la dosis mínima requerida por el estado del participante para mantener la respuesta.
Los participantes que el investigador crea que continuarán beneficiándose del tratamiento también pueden tener acceso posterior al ensayo hasta que secukinumab esté disponible para LN después del lanzamiento del producto/reembolso posterior (cuando corresponda), o interrupción del tratamiento, o el perfil de riesgo-beneficio ya no es positivo .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Novartis Investigative Site
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Praha, Chequia, 12808
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Novartis Investigative Site
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Piestany, Eslovaquia, 92101
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000 075
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- El participante debe haber participado en el estudio central y haber completado todo el período de tratamiento hasta la semana 104 inclusive del estudio central CAIN457Q12301.
- El investigador debe considerar que el participante se beneficia de la terapia con secukinumab.
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
Criterios clave de exclusión
- Cualquier participante que tome otro(s) agente(s) inmunomodulador(es) biológico(s) concomitante(s), excepto secukinumab.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio o más tiempo si así lo requiere la información de prescripción aprobada localmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab
Secukinumab 300 mg solución para inyección subcutánea (s.c.) en una jeringa precargada (PFS) de 2 ml
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300 mg de solución para inyección subcutánea (s.c.) en una jeringa precargada (PFS) de 2 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta renal completa (RRC)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas: desde la inscripción al estudio de extensión (Semana 104E1) hasta la Semana 132 o Terminación anticipada del Estudio de extensión. La jornada de estudio se define con respecto al estudio principal.
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La respuesta renal completa (RRC) es un criterio de valoración compuesto definido como:
La tasa de filtración glomerular se estimó utilizando la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) basada en el sexo, la edad (años) y la creatinina sérica (mg/dl) del sujeto. Se utilizaron los valores de creatinina sérica del laboratorio central para todos los análisis de datos de función renal. La UPCR fue determinada por un laboratorio central dividiendo la concentración de proteína por la concentración de creatinina medida en la orina recolectada. La UPCR se determinó utilizando uno de los dos tipos siguientes de recolección de orina, recolección de orina de 24 horas o muestra de orina de la primera mañana, las cuales se recolectaron en el hogar de los sujetos. |
Hasta 28 semanas: desde la inscripción al estudio de extensión (Semana 104E1) hasta la Semana 132 o Terminación anticipada del Estudio de extensión. La jornada de estudio se define con respecto al estudio principal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457Q12301E1
- 2021-005772-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .