Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Secukinumab hos patienter med aktiv lupus nefritis

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et treårigt åbent forlængelsesstudie af subkutan secukinumab for at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med aktiv lupus nefritis

Formålet er at give behandling med secukinumab indgivet subkutant (s.c.) via fyldt sprøjte (PFS) til deltagere, der fuldfører undersøgelsesbehandlingen indtil uge 104 af kernestudiet CAIN457Q12301 og at opnå data om langsigtet effekt, sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et op til tre-årigt åbent forlængelsesstudie til kernestudiet CAIN457Q12301 (et toårigt fase III-studie, der indskrev deltagere i alderen 18 til 75 år med aktiv Lupus Nephritis). Målet er at give behandling med secukinumab indgivet subkutant (s.c.) via fyldt sprøjte (PFS) til deltagere, der afslutter undersøgelsesbehandlingen indtil uge 104 af kernestudiet og vælger at fortsætte i forlængelsesstudiet og opnå yderligere lang- term effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet information. Alle forsøgspersoner vil modtage 300 mg secukinumab s.c. hver 4. uge. Baggrund SoC vil bestå af vedligeholdelsesbehandling med mycophenolsyre (MPA) og orale kortikosteroider ved den minimale dosis, der kræves af deltagerens status for at opretholde respons. Deltagere, som investigator mener vil fortsætte med at modtage fordele ved behandling, kan også have adgang efter forsøg, indtil secukinumab er tilgængeligt for LN efter produktlancering/efterfølgende refusion (hvis relevant), eller behandlingsophør, eller fordele-risiko-profilen ikke længere er positiv .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Deltageren skal både have deltaget i kernestudie og gennemført hele behandlingsperioden til og med uge 104 af kernestudiet CAIN457Q12301.
  • Deltageren skal af investigator anses for at have gavn af secukinumab-behandling.
  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen

Nøgle ekskluderingskriterier

  • Enhver deltager, der samtidig tager andre biologiske immunmodulerende midler undtagen secukinumab.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen eller længere, hvis det kræves af lokalt godkendt ordinationsinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg opløsning til subkutan (s.c.) injektion i en 2mL fyldt sprøjte (PFS)
Medicin: Secukinumab
300 mg opløsning til subkutan (s.c.) injektion i en 2mL fyldt sprøjte (PFS)
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons (CRR)
Tidsramme: Op til 28 uger: fra tilmelding til forlængelsesstudiet (uge 104E1) op til uge 132 eller tidlig afslutning af forlængelsesstudiet. Studiedag defineres i forhold til kernestudiet.

Komplet nyrerespons (CRR) er et sammensat endepunkt defineret som:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller ikke mindre end 85 % af kernebaselineværdier og
  • 24-timers urin-til-protein kreatinin-forhold (UPCR) =< 0,5 mg/mg

Den glomerulære filtrationshastighed blev estimeret ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen baseret på forsøgspersonens køn, alder (år) og serumkreatinin (mg/dL). Centrallaboratorieserumkreatininværdier blev brugt til alle nyrefunktionsdataanalyser.

UPCR blev bestemt af et centralt laboratorium ved at dividere proteinkoncentrationen med kreatininkoncentrationen målt i den opsamlede urin. UPCR blev bestemt under anvendelse af en af ​​de følgende to typer urinopsamling, 24-timers urinopsamling eller første morgenurinprøve, som begge blev opsamlet i forsøgspersonernes hjem.
Op til 28 uger: fra tilmelding til forlængelsesstudiet (uge 104E1) op til uge 132 eller tidlig afslutning af forlængelsesstudiet. Studiedag defineres i forhold til kernestudiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457Q12301E1
  • 2021-005772-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner