活動性ループス腎炎患者におけるセクキヌマブの有効性、安全性、忍容性に関する非盲検延長試験
2024年2月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
活動性ループス腎炎患者における長期の有効性、安全性、忍容性を評価するための皮下セクキヌマブの 3 年間の非盲検延長試験
目的は、コア試験 CAIN457Q12301 の 104 週までに試験治療を完了した参加者に対して、プレフィルドシリンジ (PFS) を介して皮下 (s.c.) に送達されるセクキヌマブによる治療を提供し、長期的な有効性、安全性、忍容性データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コア研究 CAIN457Q12301 (活動性ループス腎炎の 18 ～ 75 歳の参加者を登録した 2 年間の第 III 相研究) に対する最大 3 年間の非盲検延長研究です。
目的は、コア試験の 104 週目までに試験治療を完了し、継続試験に進み、さらに長期の治療を受けることを選択した参加者に対して、プレフィルドシリンジ (PFS) を介して皮下 (s.c.) に送達されるセクキヌマブによる治療を提供することです。用語の有効性、安全性および忍容性に関する情報。
すべての被験者は、300 mgのセクキヌマブを皮下投与されます。
4週間ごと。
背景SoCは、ミコフェノール酸（MPA）による維持療法と、応答を維持するために参加者の状態に必要な最小用量の経口コルチコステロイドで構成されます。
治験責任医師が治療の恩恵を受け続けると信じている参加者は、製品の発売/その後の償還（該当する場合）、または治療の中止後にLNでセクキヌマブが利用可能になるまで、または利益とリスクのプロファイルが肯定的でなくなるまで、治験後のアクセスも可能です。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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Guatemala、グアテマラ、01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01011
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Piestany、スロバキア、92112
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10400
- Novartis Investigative Site
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Prague 2、チェコ、128 50
- Novartis Investigative Site
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Praha、チェコ、12808
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60430 370
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh、VNM、ベトナム、700000
- Novartis Investigative Site
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Novartis Investigative Site
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Porto、ポルトガル、4099 001
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、04763
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-8556
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -参加者は、コア研究に参加し、コア研究CAIN457Q12301の104週までの全治療期間を完了している必要があります。
- -参加者は、治験責任医師によって、セクキヌマブ療法の恩恵を受けると見なされなければなりません。
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
主な除外基準
- -セクキヌマブを除く他の生物学的免疫調節剤を併用している参加者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されますが、研究全体または現地で承認された処方情報で必要な場合はそれ以上の間、非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除きます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ
皮下注射用セクキヌマブ 300 mg 溶液
2 mL プレフィルド シリンジ (PFS) での注射
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治験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全腎反応（CRR）を達成した参加者の割合
時間枠：3 年間 (W104 から開始 / CORE 試験 CAIN457Q12301 の治療終了時)
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プロトコル定義のCRRを達成した参加者の割合
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3 年間 (W104 から開始 / CORE 試験 CAIN457Q12301 の治療終了時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457Q12301E1
- 2021-005772-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。