ConcussIonN Lite 이후 진행 (GAIN Lite)
뇌진탕 후 시작하기 Lite(GAIN Lite): 성인의 뇌진탕 후 경미하거나 중간 정도의 증상 손상을 줄이기 위한 디지털 개입
배경:
뇌진탕은 덴마크에서 매년 약 25,000명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 대규모 연구 이니셔티브(GAIN 2.0)가 수립되었으며 현재 연구는 이 이니셔티브의 일부입니다.
목표:
- 지속적인 뇌진탕 후 경증에서 중등도 증상이 있는 사람들을 위한 새로운 개입의 효능을 개발하고 테스트하기 위해: "Get go After concussion Lite"(GAIN Lite).
- 신체 활동, 디지털 행동 및 증상 부하의 연관성을 조사하여 대상 그룹에 대한 지식을 높입니다.
행동 양식:
GAIN Lite를 강화된 일반 치료와 비교하는 무작위 대조 시험. 중부 덴마크 지역의 병원에서 뇌진탕 진단을 받았거나 일반의로부터 의뢰받은 성인 100명이 모집됩니다. GAIN Lite는 디지털 개입이며 주요 결과는 뇌진탕 후 증상의 심각도입니다. 신체 활동, 인지 처리 및 증상 부하 사이의 연관성을 조사하기 위해 전향적 코호트 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Get go After concussIonN Lite(GAIN Lite): 성인의 뇌진탕 후 경증에서 중등도 증상 손상을 줄이기 위한 디지털 개입
배경:
가장 가벼운 형태의 외상성 뇌 손상인 뇌진탕은 덴마크에서 매년 약 25,000명의 사람들에게 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제입니다. 증상은 노동 시장 애착에 대한 장기적인 영향과 의료 이용 및 사회 복지 혜택 증가로 인해 높은 사회적 부담과 관련이 있습니다. 효과적인 치료 전략에 대한 증거가 부족하여 최근 발표된 뇌진탕 후 증상(PCS)에 대한 비약물적 치료에 대한 국가 지침에 반영된 바와 같이 대부분의 치료 접근법에 대한 권장 사항이 미약합니다. 최근에 지속적이고 심각한 PCS를 가진 사람들을 위한 새로운 개입 "Get go After concussIoN"(GAIN)의 효과가 유망한 결과로 조사되었습니다. GAIN을 기반으로 대규모 연구 이니셔티브(GAIN 2.0)가 수립되었으며 본 연구는 이 이니셔티브의 일부입니다.
목표
- 지속적인 경증에서 중등도 PCS 환자를 위한 디지털 개입의 효능을 개발하고 테스트하려면: "Get go After concussion Lite"(GAIN Lite).
- 신체 활동, 디지털 행동 및 증상 부하의 연관성을 조사하여 대상 그룹에 대한 지식을 높입니다.
기본 가설:
GAIN Lite를 받는 참가자는 치료 종료 후 3개월이 지나면 향상된 일반 치료를 받는 참가자에 비해 통계적 및 임상적으로 PCS 감소가 훨씬 더 크다고 보고할 것입니다.
행동 양식:
현재 연구는 GAIN Lite를 강화된 일반 치료와 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. GAIN Lite는 영국 의료 연구 위원회(MRC) 지침에 설명된 복잡한 개입으로 특징지어집니다. 따라서 GAIN Lite는 RCT에 구현하기 전에 개발, 타당성 테스트 및 평가를 받게 됩니다. 또한 Moore et al. 과정을 안내해드립니다. RCT 동안 GAIN Lite의 비용 효율성을 평가하고 임상 구현을 위한 전제 조건을 식별하기 위해 혼합 방법 평가가 수행됩니다. 또한 디지털 행동의 어떤 특징이 증상 부하 및 신체 활동과 관련이 있는지 조사하기 위해 전향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 이 프로젝트는 중앙 덴마크 지역에서 수행되며 Hammel Neurorehabilitation Center와 University Research Clinic이 주도합니다. 중부 덴마크 지역의 공립 병원에서 뇌진탕 진단을 받은 18-60세 사이의 100명이 병원 관리 등록부에서 확인됩니다. 또한 참가자는 일반 개업의가 연구에 추천할 수 있습니다. 잠재적 참가자는 약입니다. 뇌진탕 2개월 후 PCS 및 일상 기능을 측정하는 표준화되고 검증된 설문지를 받습니다. 포함 기준을 충족할 가능성이 있는 것으로 간주되는 참가자는 의사의 적격성 심사에 추가로 초대됩니다. 자격이 있는 참가자는 미리 정의된 숨겨진 난수를 사용하여 컴퓨터 알고리즘에 의해 1) 강화된 일반 치료(EUC) 또는 2) EUC에 추가된 GAIN Lite로 무작위 배정됩니다. EUC는 일반적인 회복 과정에 대한 의료 전문가의 짧은 정보, 예후에 대한 확신, 뇌진탕 후 적응 질병 행동에 대한 조언으로 구성됩니다. GAIN Lite는 두 가지 주요 구성 요소를 포함하는 디지털 프로그램입니다. 1) 자가 관리 e-러닝 비디오 및 2) 일정 기간 동안 할당된 치료사(작업 또는 물리 치료사)와 최대 4시간 비디오 또는 전화 세션 8주 중. 개입은 뇌진탕이 시작된 후 2-4개월 후에 시작됩니다. 주요 결과는 Rivermead Postconcussion Questionnaire(RPQ)로 측정한 PCS입니다. 모든 참가자는 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 종료 후 3개월 및 6개월에 자가 보고 측정을 완료합니다. 하위 그룹에서는 앱이 참가자의 스마트폰에서 6개월 동안 디지털 행동을 모니터링합니다. 같은 기간 동안 참가자는 자주 자신의 PCS를 평가하라는 요청을 받습니다. 신체 활동은 걸음 수, 좌식 행동 및 수면과 관련하여 허벅지에 착용한 가속도계로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sedsel Pedersen, PhD student
- 전화번호: +45 40171098
- 이메일: sedped@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Iris Brunner, PhD
- 전화번호: +45 60568195
- 이메일: iris.brunner@rm.dk
연구 장소
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Deb´nmark
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Hammel, Deb´nmark, 덴마크, 8450
- 모병
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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연락하다:
- Iris Brunner, PhD
- 전화번호: +45 60568195
- 이메일: iris.brunner@rm.dk
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연락하다:
- Sedsel Pedersen, PhD studuent
- 전화번호: +45 40171098
- 이메일: sedsel@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Commotio Cerebri에 대한 덴마크 컨센서스 보고서(26)에서 권장하는 진단 기준에 따른 두부 외상으로 인한 뇌진탕. 기준은 WHO 태스크 포스의 권장 사항을 기반으로 하지만 수정 사항에서는 가속-감속 외상을 배제하기 위해 머리와 물체 사이에 직접적인 접촉이 있어야 합니다.
- 외상 당시 18~60세;
- 연구에 등록하기 전 1주일 이내에 RPQ에서 총점 10-30점;
- 덴마크어를 이해하고 말하고 읽을 수 있습니다.
- 덴마크 중부 지역에 거주
- 뇌진탕 후 2-4개월 이내에 응급실 등록부에서 확인되거나 GP가 GAIN Lite에 회부함
제외 기준:
- 수행된 경우 뇌진탕과 관련된 신경학적 질환 또는 뇌 손상을 나타내는 객관적인 신경학적 소견 및/또는 급성 외상 CT 스캔;
- 현재 뇌진탕 당시 PCS가 진행 중인 지난 2년 이내의 이전 뇌진탕
- 알코올, 처방약 및/또는 불법 약물의 심각한 남용
- 심각한 정신과적 동반이환(예: 양극성 장애, 자폐증, 정신병 장애(평생)) 또는 중증 신경계 질환(예: 프로그램 참여를 방해하는 다발성 경화증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(EUC)
강화된 일반 진료(EUC): 모든 참가자는 의료 전문가를 통해 일반적인 회복 과정, 예후에 대한 확신을 갖게 됩니다.as 뇌진탕 후 적응 질병 행동에 대한 조언. |
강화된 일반 진료(EUC): 모든 참가자는 의료 전문가를 통해 일반적인 회복 과정, 예후에 대한 확신을 갖게 됩니다.as 뇌진탕 후 적응 질병 행동에 대한 조언. |
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실험적: 개입 그룹(EUC + GAIN Lite)
이득 라이트: EUC에 추가된 GAIN Lite에는 두 가지 주요 구성요소가 포함되어 있습니다. 8주 동안. 건강 전문가는 피드백과 지침을 제공하여 개인의 특정 목표와 맥락을 다룹니다. |
강화된 일반 진료(EUC): 모든 참가자는 의료 전문가를 통해 일반적인 회복 과정, 예후에 대한 확신을 갖게 됩니다.as 뇌진탕 후 적응 질병 행동에 대한 조언. 이득 라이트: EUC에 추가된 GAIN Lite에는 두 가지 주요 구성요소가 포함되어 있습니다. 8주 동안. 건강 전문가는 피드백과 지침을 제공하여 개인의 특정 목표와 맥락을 다룹니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rivermead 뇌진탕 후 설문지(RPQ/DK)
기간: 6개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 24주까지
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RPQ/DK는 16개의 하위 항목과 총 합계 점수(범위 0-64, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 정의함)로 신체, 인지 및 정서적 증상을 포함하는 뇌진탕 후 증상의 심각도를 측정하는 자가 보고형 질문입니다.
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6개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 24주까지
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도(USER-P/DK)
기간: 6개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 24주까지
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USER-P/DK는 빈도, 제한 및 만족도의 세 가지 개별 척도로 참여 측면을 다루는 자가 보고식 질문입니다.
제한 척도가 사용됩니다.
참여자가 일상생활에서 제한을 경험하는지 여부에 따라 11개의 하위 항목으로 구성되어 있습니다.
내가 만든 0-100의 합계 점수.
(점수가 높을수록 더 유리한 참여 수준을 나타냅니다. 즉, 경험한 제한이 적습니다.)
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6개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ/DK)
기간: 3개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 12주까지(치료 종료)
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B-IPQ/DK는 9개의 자체 보고 항목으로 구성되어 있습니다. 인지 질환, 정서적 표현 및 질병 이해도를 0에서 10까지의 응답 척도로 다루는 8개의 항목입니다.
(범위 0-80, 높은 점수는 더 부정적인 인식을 반영합니다).
항목 9는 참가자에게 질병의 가장 중요한 세 가지 원인을 나열하도록 요청하는 개방형 응답 항목입니다.
원인 항목에 대한 응답을 범주로 그룹화하고 분석할 수 있습니다.
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3개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 12주까지(치료 종료)
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질병 설문지에 대한 행동 반응(BRIQ/DK)
기간: 3개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 12주까지(치료 종료)
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BRIQ/DK는 질병 행동 빈도를 평가하기 위한 자가 보고 척도이며, 0-5 응답 척도(범위 0-95, 점수가 높을수록 참가자가 행동에 더 자주 관여함을 나타냄)에 4개의 하위 척도(19개 항목)로 구성됩니다. )
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3개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 12주까지(치료 종료)
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정신 장애 환자의 치료 비용 목록(TiC-P)
기간: 9개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 36주까지
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TiC-P/DK는 정신 건강과 관련된 직간접 비용을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다.
파트 II는 응답자의 직장 결근 및/또는 지난 달 정신 건강 질환으로 인한 유급 또는 무급 작업의 생산성 감소에 대한 정보를 수집합니다.
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9개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 36주까지
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작업 능력 지수 약식(WAI-2)
기간: 9개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 36주까지
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WAI/DK는 직원이 자신의 업무를 수행할 수 있는 능력을 설명하고 설문지는 작업 능력의 이러한 측면을 언급하는 7개의 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 1이 사용됩니다(WAI 1: 평생 최고와 비교한 현재 작업 능력).
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9개월: 베이스라인부터 베이스라인 후 36주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공적 지원 혜택을 받지 못하는 참가자 수(주 교육 기금 보조금 제외)
기간: 치료 종료 후 6개월
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덴마크 소외 평가 등록부(DREAM)에 고용 관련 데이터를 등록하십시오.
이 등록부에는 덴마크의 모든 거주자(1996년 이후)에 대한 사회 이전 지불에 대한 주간 정보가 포함되어 있습니다.
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치료 종료 후 6개월
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연속 3주 이상 질병과 관련된 공적 지원 혜택을 받는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 6개월
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덴마크 소외 평가 등록부(DREAM)에 장기 병가에 대한 기반 데이터를 등록합니다.
이 등록부에는 덴마크의 모든 거주자(1996년 이후)에 대한 사회 이전 지불에 대한 주간 정보가 포함되어 있습니다.
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치료 종료 후 6개월
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고용 정도(노동시장 기여금 납부 여부 기준)
기간: 치료 종료 후 6개월
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덴마크 소외 평가 등록부(DREAM)에 등록 기반 데이터 작업 안정성.
이 등록부에는 덴마크의 모든 거주자(1996년 이후)에 대한 사회 이전 지불에 대한 주간 정보가 포함되어 있습니다.
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치료 종료 후 6개월
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개입의 타당성, 수용 가능성 및 내약성에 대한 평가는 타당성 단계에서 이루어집니다. 임상 구현의 개인, 조직 및 구조적 측면은 RCT가 끝날 때 평가됩니다.
기간: RCT에 구현하기 전과 임상 실습에 구현하기 전에
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반구조화된 인터뷰는 관련된 모든 이해 관계자(참가자, 전문가, 개발자 및 관리)의 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
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RCT에 구현하기 전과 임상 실습에 구현하기 전에
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3개월 동안 참가자 50명의 스마트폰과의 상호 작용을 지속적으로 기록(스마트폰 사용은 활동 수준 및 PCS에 연결됨)
기간: 삼 개월
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터치스크린 데이터는 참가자 스마트폰에 설치된 앱(TapCounter)으로 백그라운드에서 수집됩니다(시스템 제한으로 인해 Android 사용자만 해당).
QuantActions, Lausanne을 통해 사용 가능한 기성품 데이터 수집 도구가 사용됩니다.
원시 스마트폰 탭은 (i) 탭 속도; (ii) 타이핑 속도; (iii) 암호 입력 속도; (iv) 홈 화면에서 앱 아이콘을 찾는 속도; (v) 상호 작용의 수
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삼 개월
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참가자 50명을 대상으로 7일간의 가속도계 평가 신체 활동을 3개월 동안 월 1회 지속적으로 수집(활동 수준은 PCS 및 스마트폰 사용과 연동)
기간: 3개월 동안 한 달에 한 번
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신체 활동은 걸음 수, 좌식 행동 및 수면과 관련하여 허벅지에 착용한 가속도계(Axivity, Ltd, Newcastle AX3)로 평가됩니다.
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3개월 동안 한 달에 한 번
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뇌진탕 후 증상(PCS)은 참가자 50명의 Rivermead 뇌진탕 후 설문지(RPQ/DK)에서 3개월 동안 한 달에 한 번 측정됩니다(PCS는 스마트폰 사용 및 활동 수준에 연결됨).
기간: 3개월 동안 한 달에 한 번
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RPQ/DK는 16개의 하위 항목과 총합 점수(범위 0-64, 점수가 높을수록 더 심한 상태를 정의함)로 신체적, 인지적, 정서적 증상을 다루는 PCS의 심각도를 측정하는 자가 보고식 질문입니다.
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3개월 동안 한 달에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sedsel Pedersen, PhD student, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pedersen SKS, Thastum MM, Odgaard L, Naess-Schmidt ET, Pedersen CB, Nygaard C, Pallesen H, Silverberg ND, Brunner I. A remotely delivered intervention targeting adults with persisting mild-to-moderate post-concussion symptoms (GAIN Lite): a study protocol for a parallel group randomised trial. Trials. 2024 Oct 26;25(1):720. doi: 10.1186/s13063-024-08546-3.
- Thastum MM, Rask CU, Naess-Schmidt ET, Tuborgh A, Jensen JS, Svendsen SW, Nielsen JF, Schroder A. Novel interdisciplinary intervention, GAIN, vs. enhanced usual care to reduce high levels of post-concussion symptoms in adolescents and young adults 2-6 months post-injury: A randomised trial. EClinicalMedicine. 2019 Dec 16;17:100214. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.11.007. eCollection 2019 Dec.
- Naess-Schmidt ET, Thastum MM, Stabel HH, Odgaard L, Pedersen AR, Rask CU, Silverberg ND, Schroder A, Nielsen JF. Interdisciplinary intervention (GAIN) for adults with post-concussion symptoms: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomised trial. Trials. 2022 Jul 29;23(1):613. doi: 10.1186/s13063-022-06572-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 100276
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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